Leitlinie „Behandlung der Akne“ - AWMF

013/017 - Behandlung der Akne aktueller Stand: 02/2010
korrigierte Fassung: 10/2011
Rezidive sind allerdings in einem Drittel der Patienten innerhalb von 10 Jahren zu
beobachten. Risikofaktoren für ein Rezidiv stellen eine erhebliche Seborrhoe nach der
Isotretinointherapie, eine große Zahl oberflächlicher entzündlicher Läsionen, junges Alter bei
Therapiebeginn, Aknebefall des Gesichtes und des Stammes, familiäre Akneanamnese,
Anamnese einer präpubertären Akne und vorherige Therapie mit lokalem Tretinoin dar.
Einige Autoren favorisieren eine sogenannte Niedrig-Dosis-Therapie. Eine Definition von
Niedrig-Dosis existiert allerdings nicht. Lediglich bei mittelschwerer Akne zeigte sich, dass
das Ergebnis einer systemischen Isotretinoin-Therapie weder von der täglichen noch von der
kumulativen Dosis abhängig ist [267, 268]. Die publizierten Arbeiten sprechen von
Dosierungen von 0,1 bis 0,4 mg/kg KG/d. Darüber hinaus finden sich in den hierzu gehörigen
Publikationen keine einheitlichen Definitionen der Schweregrade der behandelten Personen.
Es wurde jedoch gezeigt, dass eine initiale Dosierung von 1 mg / kg KG täglich für 3 Monate
mit einer anschließenden Gabe von 0,5 mg/kg KG/d für 3 weitere Monate und anschließend,
bei noch bestehenden Restläsionen, eine weitere Dosis von 0,2 mg / kg KG / Tag das
klinische Langzeitergebnis optimiert [262, 266, 269, 270]. Rezidive können nach einem
einmaligen 6-monatigen Behandlungszyklus auftreten. In einer 10-jährigen
Nachbeobachtungsphase nach einer Isotretinoinbehandlung mit 1 mg / kg KG täglich (oder
einer Kumulativdosis von ≥120 mg / kg KG) zeigte sich eine Rückfallquote von 22-30%.
Nach einem Niedrig-Dosis-Behandlungsschema treten im Vergleich signifikant häufiger
Rückfälle auf (39-82%), die einen erneuten Isotretinoin-Zyklus notwendig machen [271].
Seit 2001 sind mehrere generische Formulierungen von Isotretinoin in der Europäischen
Union und den USA zugelassen worden [259]. Deshalb gab die EMEA eine Anweisung zur
Harmonisierung der Produktinformation, die von der pharmazeutischen Industrie, die orales
Isotretinoin als ein generisches Medikament produziert, angeboten wird [272]. Die FDA
verpflichtet alle Pharmaunternehmen, die Isotretinoinformulierungen produzieren, dieselben
Vorkehrungen für die Verordnung bei Frauen in gebärfähigem Alter zu treffen, wie Roche
Pharmaceuticals, der Hersteller des Originalpräparates.
8.2.5 Unerwünschte Arzneimittelwirkungen / Sicherheit
Das Profil an unerwünschten Arzneimittelwirkungen des systemischen Isotretinoin ähnelt
dem Bild einer Vitamin-A-Hypervitaminose, einhergehend mit charakteristischen,
dosisabhängigen, mukokutanen Wirkungen, Erhöhung der Serumlipide, unter Hochdosis-
Therapie auch Arthralgien und Myalgien. Leberenzyme und Serumlipidspiegel bedürfen einer
regelmäßigen Kontrolle. Bei einer Langzeitbehandlung (über 1 Jahr) müssen mögliche
Knochenveränderungen wie Hyperostosis, Periostosis, Demineralisation,
Knochenausdünnung und vorzeitiger Epiphysenschluss bei Jugendlichen beachtet werden
[258, 262, 273, 274].
Nyktalopie ist eine wenig beachtete aber wichtige unerwünschte Wirkung. Weitere
unerwünschte Wirkungen aus dem zentralen Nervensystem werden berichtet, wurden aber
weder in retrospektiven noch in prospektiven Studien bewiesen. Nach der FDA-Direktive
"Suicidal thoughts or actions" (07/2005) müssen Patienten, die mit Isotretinoin behandelt
werden, in Hinblick auf Symptome von Depression oder suizidalen Gedanken engmaschig
kontrolliert werden. Die Evidenz zum Zusammenhang einer Behandlung mit Isotretinoin und
dem Entstehen einer Depression ist unzureichend um einen kausativen Zusammenhang
eindeutig zu belegen [275]. Der Patient sollte über die aktuelle wissenschaftliche Diskussion
bzgl. des möglichen Auftretens depressiver Symptome unter dieser Therapie informiert
werden. Vor Einleitung sollte eine Befragung bzgl. depressiver Symptome erfolgen und
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