Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical
Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical
Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
NÁVOD K POUŽITÍ<br />
Biologicky absorbovatelný zesilující materiál<br />
mechanicky zakládaných stehů GORE®<br />
SEAMGUARD®<br />
Určeno pro endoskopické chirurgické staplery<br />
POPIS<br />
Toto balení biologicky absorbovatelného zesilujícího materiálu<br />
řady svorek GORE® SEAMGUARD® obsahuje předtvarované porézní<br />
biologicky absorbovatelné fólie (jednu pro prostředek se zásobníkem,<br />
jednu pro prostředek s pohyblivou částí), udržované ve tvaru návleku<br />
pomocí neabsorbovatelného stehu splétaného z polyesteru.<br />
Součástí balení je vložka TYVEK®, která se po umístění na stapler<br />
odstraní a zlikviduje a která umožňuje nasazení prostředku na čelisti<br />
chirurgického stapleru. Po umístění stapleru se zesilujícím materiálem<br />
se neabsorbovatelná součást stehu odstraní a zlikviduje. Součástí balení<br />
je sušicí papír a balíček pro vysoušení MINIPAX®, které slouží k ochraně<br />
integrity prostředku a které se musí zlikvidovat.<br />
Implantovaný biologicky absorbovatelný zesilující materiál řady svorek<br />
GORE® SEAMGUARD® má pórovitou vláknitou strukturu, která je složena<br />
výlučně ze syntetického biologicky absorbovatelného polyglykolidtrimetylénkarbonátového<br />
kopolymeru. Kopolymer, který se rozkládá<br />
působením hydrolytických a enzymatických procesů, se biologicky<br />
dobře snáší a nevyvolává tvorbu protilátek; používá se jako biologicky<br />
absorbovatelné stehy, membrány a jako další implantované prostředky. 1<br />
Studie in vivo tohoto kopolymeru dokazují, že proces biologické<br />
absorpce by měl být ukončen do šesti až sedmi měsíců. 1<br />
Biologicky absorbovatelný zesilující materiál řady svorek GORE®<br />
SEAMGUARD® se dodává STERILNÍ a je určen pouze k jednorázovému<br />
použití. Biologicky absorbovatelný zesilující materiál řady svorek GORE®<br />
SEAMGUARD® je sterilizován gamma zářením. Pokud se balení uchovává<br />
při pokojové teplotě a není nijak poškozeno, slouží jako účinná bariéra<br />
až do uvedeného data použitelnosti (exspirace) vytištěného na krabičce.<br />
Zdravotnický prostředek GORE® je určen pouze k jednomu použití;<br />
tento prostředek nepoužívejte opakovaně. Společnost <strong>Gore</strong> nemá<br />
k dispozici žádné údaje o opakovaném použití tohoto prostředku.<br />
Při opakovaném použití může dojít k selhání prostředku nebo k<br />
peroperačním komplikacím včetně poškození prostředku, k ohrožení<br />
biologické kompatibility prostředku a ke kontaminaci prostředku. V<br />
důsledku opakovaného použití může dojít k infekci, vážnému poranění<br />
nebo smrti pacienta.<br />
INDIKACE A URČENÉ POUŽITÍ<br />
Biologicky absorbovatelný zesilující materiál řady svorek GORE®<br />
SEAMGUARD® je určen k použití při chirurgických výkonech, při<br />
kterých je potřebné provést transekci nebo resekci měkké tkáně s<br />
použitím zesilujícího materiálu řady svorek. Biologicky absorbovatelný<br />
zesilující materiál řady svorek GORE® SEAMGUARD® lze použít k<br />
zesílení řady svorek při hysterektomii, resekci plic, resekci jater,<br />
rekonstrukci močového měchýře, bronchiálních, bariatrických,<br />
střevních, kolorektálních, žaludečních, mezenterických, pankreatických<br />
operacích a při zákrocích na jícnu, tenkém střevu a slezině. Biologicky<br />
absorbovatelný zesilující materiál řady svorek GORE® SEAMGUARD® se<br />
také používá ke zpevnění linie stehů a linie mechanických stehů (např.<br />
15
Change language