Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical
Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical
Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
BRUKSANVISNING<br />
GORE® SEAMGUARD® bioresorberbar<br />
förstärkning för klammerrad<br />
Konfigurerad för endoskopiska kirurgiska häftapparater<br />
BESKRIVNING<br />
Som den förpackats utgör GORE® SEAMGUARD® bioresorberbar<br />
förstärkning för klammerrad färdiga porösa bioresorberbara ark vilka<br />
hålls i form av hylsor (ett magasin, ett motstål) genom användande av<br />
en icke-resorberbar flätad sutur av polyester.<br />
En TYVEK® -insats, som avlägsnas och kasseras efter positionering på<br />
häftapparaten, medföljer för att underlätta placering av enheten på<br />
käftarna på kirurgiska häftapparater. Sedan materialkombinationen<br />
klammer/förstärkningsmaterial utplacerats avlägsnas den ickeresorberbara<br />
suturkomponenten och kasseras. Torkmedel i form av<br />
papper och en MINIPAX® torkmedelsförpackning medföljer för att<br />
bevara enhetens egenskaper, och ska kasseras.<br />
Den implanterade GORE® SEAMGUARD® bioresorberbara<br />
klammerradsförstärkningen är ett poröst, fibröst material bestående<br />
enbart av syntetisk bioresorberbar poly (glykolid: trimetylenkarbonat)kopolymer.<br />
Denna kopolymer, som bryts ner via en kombination<br />
av hydrolytiska och enzymatiska metoder, har befunnits vara både<br />
biokompatibel och icke-antigen. Den har använts i bioresorberbara<br />
suturer, membran och andra implanterbara anordningar. 1 In vivo-studier<br />
med denna kopolymer indikerar att bioresorptionsprocessen bör vara<br />
fullbordad efter sex till sju månader. 1<br />
GORE® SEAMGUARD® bioresorberbar förstärkning för klammerrad<br />
levereras STERIL och är endast avsedd för engångsbruk. GORE®<br />
SEAMGUARD® bioresorberbar förstärkning för klammerrad<br />
har steriliserats med gammastrålning. Under förutsättning att<br />
förpackningen förvaras vid rumstemperatur och inte utsätts för åverkan<br />
på något sätt utgör den en effektiv barriär fram till det ”använd före”datum<br />
(utgångsdatum) som finns angivet på förpackningen.<br />
Den medicintekniska produkten från GORE® är endast avsedd för<br />
engångsbruk. Produkten får inte återanvändas. <strong>Gore</strong> har inga uppgifter<br />
beträffande återanvändning av denna produkt. Återanvändning kan<br />
orsaka produktfel eller komplikationer i samband med ingreppet,<br />
inklusive skada på produkten, försämrad biokompatibilitet hos<br />
produkten och kontamination av produkten. Återanvändning kan<br />
orsaka infektion, allvarlig skada eller dödsfall hos patienten.<br />
INDIKATIONER/AVSEDD ANVÄNDNING<br />
GORE® SEAMGUARD® bioresorberbar förstärkning för klammerrad<br />
är indikerad för användning vid kirurgiska procedurer vid vilka man<br />
behöver utföra transektion eller resektion av mjukvävnad med<br />
förstärkning av klammerraden. GORE® SEAMGUARD® bioresorberbar<br />
förstärkning för klammerrad kan användas för förstärkning av<br />
klammerrader vid hysterektomi, lungresektion, leverresektion,<br />
rekonstruktion av blåsa, samt bronkiala, bariatriska, kolon-, kolorektala,<br />
esofageala, gastriska, mesenteriska, pankreatiska, tunntarms-, och<br />
mjältprocedurer. GORE® SEAMGUARD® bioresorberbar förstärkning<br />
för klammerrad är även avsedd för förstärkning av suturlinjer och<br />
klammerrader (tex. ocklusion av vänstra förmaksbihanget vid öppen<br />
thoraxkirurgi) vid hjärtkirurgi.<br />
71