Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical

More documents

Recommendations

Info

HASZNÁLATI UTASÍTÁS GORE® SEAMGUARD® felszívódó kapocssor-megerősítő Endoszkópos sebészeti varrógépekhez kialakítva LEÍRÁS A csomagban lévő GORE® SEAMGUARD® felszívódó kapocssormegerősítő előre kialakított, lyukacsos, felszívódó lapokból áll, amelyek formáját nem felszívódó fonott poliészter varratból készült keret tartja fenn (egy patroneszköz, egy üllőeszköz). A TYVEK® betét, amelyet a varrógépre való ráhelyezés után eltávolítanak és kidobnak, arra szolgál, hogy megkönnyítse az eszköz ráhelyezését a sebészeti varrógépek száraira. A varrógép és a megerősítő anyag együttesének felhelyezése után a nem felszívódó varratkomponenst el kell távolítani és ki kell dobni. A csomag az eszköz épségének megőrzésére szárítópapírt és MINIPAX® szárítócsomagot tartalmaz, amelyeket ki kell dobni. A beültethető GORE® SEAMGUARD® felszívódó kapocssor-megerősítő lyukacsos-rostos szerkezettel rendelkezik, amely kizárólag szintetikus, biológiailag felszívódó poli(glikolid: trimetilén-karbonát) kopolimerből áll. Hidrolitikus és enzimatikus lebomlása révén a kopolimer mind biokompatibilisnak, mind antigén tulajdonságoktól mentesnek bizonyult, és régóta használatos felszívódó varratok, membránok és más implantálható eszközök formájában. 1 A kopolimerrel végzett in vivo vizsgálatok azt mutatják, hogy a bioabszorpciós folyamat hat-hét hónap alatt zajlik le teljesen. 1 A GORE® SEAMGUARD® felszívódó kapocssor-megerősítő STERIL kiszerelésű, és kizárólag egyszeri használatra szolgál. A GORE® SEAMGUARD® felszívódó kapocssor-megerősítő sterilizálása gamma-sugárzással történt. Amennyiben a csomag tárolása szobahőmérsékleten történt és az semmilyen módon nem sérült, úgy hatékony korlátként szolgál a dobozra nyomtatott „Felhasználható a következő időpontig” jelzéssel szereplő lejárati ideig. A GORE® orvosi eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál; az eszközt tilos újra felhasználni! A <strong>Gore</strong> nem rendelkezik az eszköz ismételt használatára vonatkozó adatokkal. Az ismételt használat az eszköz működésképtelenségét okozhatja, vagy eljárási komplikációkat eredményezhet, egyebek között az eszköz károsodását, az eszköz biológiai kompatibilitásának csökkenését és az eszköz szennyeződését. Az ismételt használat esetén fertőzés, súlyos személyi sérülés vagy a beteg halála következhet be. JAVALLATOK/JAVASOLT FELHASZNÁLÁS A GORE® SEAMGUARD® felszívódó kapocssor-megerősítő használata olyan sebészeti eljárásokban javallott, amelyekben lágyszövetek átmetszésére vagy kimetszésére (rezekciójára) van szükség a kapocssor megerősítésével. A GORE® SEAMGUARD® felszívódó kapocssor-megerősítő alkalmazható kapocssorok megerősítésére hysterectomia, tüdőrezekció, májrezekció, hólyag-rekonstrukció, hörgő- és testsúlycsökkentő műtétek, vastagbél-, colorectalis, nyelőcső-, gyomor-, mesenterium-, hasnyálmirigy-, vékonybél- és lépműtétek során. A GORE® SEAMGUARD® felszívódó kapocssor-megerősítő felhasználható továbbá varratsorok és kapocssorok megerősítésére (pl. a bal pitvari fülcse okklúziója esetén nyílt mellkasi beavatkozások során) szívműtétek alkalmával. 43
ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható cardiovascularis defektusok, például a szív, a nagyerek és a perifériás artériák és vénák defektusainak tapasszal történő rekonstrukciójához. FIGYELMEZTETÉSEK • A terméknek a javallottaktól eltérő alkalmazása súlyos komplikációkhoz vezethet. A lehetséges komplikációk többek között: a megerősítés elégtelen erőssége, kapocs kihúzódása, fertőzés, abrázió, elvándorlás és erózió. • A GORE® SEAMGUARD® felszívódó kapocssor-megerősítő alkalmazása legfeljebb 0,5 mm-rel növeli meg a kapcsozandó terület vastagságát. A kapocsméret kiválasztásakor úgy kell figyelembe venni a GORE® SEAMGUARD® felszívódó kapocssor-megerősítő vastagságát, hogy a kapcsozandó anyag teljes vastagsága a varrógéphez ajánlott tartományban legyen (lásd a varrógép használati utasítását). A végrehajtott beavatkozáshoz nem elég hosszú kapcsok használata a kapocssor szétszakadásához vezethet a nem megfelelő kapocszárás következtében. • A TYVEK® betét, a szárítópapír, a MINIPAX® szárítócsomag és a varratok nem implantálandók, ezeket ki kell dobni. • A termék használata a csomag címkéjén felsoroltaktól eltérő varrógépmodellekkel nem ajánlott. ÓVINTÉZKEDÉSEK • A károsodás és a szennyeződés elkerülése érdekében a GORE® SEAMGUARD® felszívódó kapocssor-megerősítő kezeléséhez mindig tiszta kesztyűt és atraumatikus műszereket használjon. Mindig védje a GORE® SEAMGUARD® felszívódó kapocssor-megerősítőt a nehéz vagy éles tárgyak okozta károsodástól. • A GORE® SEAMGUARD® felszívódó kapocssor-megerősítő újrasterilizálása tilos! • Ha a MINIPAX® szárítótasak megsérült, dobja ki a GORE® SEAMGUARD® felszívódó kapocssor-megerősítőt. NEMKÍVÁNATOS REAKCIÓK A lehetséges nemkívánatos reakciók többek között: fertőzés, gyulladás, összenövések és haematoma. UTASÍTÁSOK FELHELYEZÉS A PATRONSZÁRRA • A hajlított TYVEK® betéttel ellátott eszköz (1. ábra) a varrógép patronszára számára van kialakítva. • Csúsztassa a GORE® SEAMGUARD® keretet a varrógép patronszárára úgy, hogy a patronszárat a felszívódó anyag és a TYVEK® betét között tartja (2a. és 2b. ábra). • Győződjön meg arról, hogy a felszívódó anyag a varrógép szárainak belső felszínén helyezkedik el. • Csúsztassa a GORE® SEAMGUARD® keretet a varrógép patronszárára úgy, hogy a felszívódó anyag az összes kapcsot beborítsa (3. ábra). • A TYVEK® betét eltávolításához fogja meg a hajlított részt, és húzza addig, amíg az el nem válik az alatta fekvő fültől (4. ábra). • Tartsa a varrógép szárával párhuzamosan a TYVEK® betétet (5. ábra). • Az eszközről való eltávolításhoz húzza meg a betétet (6. ábra). 44
Page 1 and 2: INSTRUCTIONS FOR USE FOR: GORE® SE
Page 3 and 4: TYVEK® Insert Vložka TYVEK® TYVE
Page 5 and 6: 3 4 4
Page 7 and 8: Anvil Device Prostředek s pohybliv
Page 9 and 10: 8a 8b GORE® SEAMGUARD® Bioabsorba
Page 11 and 12: 13 14 10
Page 13 and 14: WARNINGS • Use of this product in
Page 15 and 16: DEFINITIONS 2 STERILIZE Use By Caut
Page 17 and 18: okluze přívěsku levé síně bě
Page 19 and 20: DEFINICE 2 STERILIZE Použít do Up
Page 21 and 22: ADVARSLER • Anvendelse af dette p
Page 23 and 24: DEFINITIONER 2 STERILIZE Anvendes i
Page 25 and 26: nietnaden is ook bestemd als verste
Page 27 and 28: DEFINITIES 2 STERILIZE Uiterste geb
Page 29 and 30: VASTA-AIHEET Vahvike ei ole tarkoit
Page 31 and 32: MÄÄRITELMÄT 2 STERILIZE Käytett
Page 33 and 34: pour le renforcement des lignes de
Page 35 and 36: DÉFINITIONS 2 STERILIZE Utiliser a
Page 37 and 38: Bauchspeicheldrüsen-, Dünndarm- u
Page 39 and 40: DEFINITIONEN 2 STERILIZE Verfallsda
Page 41 and 42: Το βιοαπορροφήσιμο
Page 43: ΟΡΊΣΜΟΊ 2 STERILIZE Ημερ
Page 47 and 48: DEFINÍCIÓK 2 STERILIZE Felhaszná
Page 49 and 50: dell’appendice atriale sinistra n
Page 51 and 52: DEFINIZIONI 2 STERILIZE Utilizzare
Page 53 and 54: siūlėms sutvirtinti atliekant ši
Page 55 and 56: APIBRĖŽIMAI 2 STERILIZE Tinka nau
Page 57 and 58: ADVARSLER • Bruk av dette produkt
Page 59 and 60: DEFINISJONER 2 STERILIZE Brukes fø
Page 61 and 62: żołądku, krezce, trzustce, jelic
Page 63 and 64: DEFINICJE 2 STERILIZE Zużyć przed
Page 65 and 66: oclusão do apêndice auricular esq
Page 67 and 68: DEFINIÇÕES 2 STERILIZE Usar antes
Page 69 and 70: CONTRAINDICACIONES No apto para la
Page 71 and 72: DEFINICIONES 2 STERILIZE Utilizar a
Page 73 and 74: KONTRAINDIKATIONER Ej för patchrek
Page 75 and 76: DEFINITIONER 2 STERILIZE Använd f

Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?