Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical

INSTRUCCIONES DE USO
Refuerzo bioabsorbible de línea de grapado
GORE® SEAMGUARD®
Configurado para grapadoras quirúrgicas endoscópicas
DESCRIPCIÓN
Tal como está envasado, el refuerzo bioabsorbible de línea de grapado
GORE® SEAMGUARD® está compuesto por láminas bioabsorbibles porosas
premoldeadas a las que se mantiene en forma de vainas (un dispositivo
de cartucho, un dispositivo de yunque) mediante el uso de una sutura de
poliéster no absorbible.
Se incluye un inserto de TYVEK®, que se retira y desecha después de la
colocación en la grapadora, para facilitar la colocación del dispositivo en
las mordazas de las grapadoras quirúrgicas. Después del despliegue de la
combinación de material de refuerzo/grapadora, se retira y se desecha el
componente de sutura no absorbible. Se incluyen papel desecante y un
paquete desecante MINIPAX® para conservar la integridad del dispositivo
que deben desecharse.
El refuerzo bioabsorbible de línea de grapado GORE® SEAMGUARD®
implantable es una estructura fibrosa porosa compuesta únicamente de
copolímero de poli(glicolida: carbonato de trimetileno) bioabsorbible
y sintético. Degradado a través de una combinación de vías hidrolíticas
y enzimáticas, se ha descubierto que el copolímero es biocompatible y
no antigénico, con antecedentes de uso como suturas bioabsorbibles,
membranas y otros dispositivos implantables. 1 Estudios in vivo con este
copolímero indican que el proceso de bioabsorción debería completarse
en de seis a siete meses. 1
El refuerzo bioabsorbible de línea de grapado GORE® SEAMGUARD® se
suministra ESTÉRIL para un solo uso. El refuerzo bioabsorbible de línea de
grapado GORE® SEAMGUARD® se ha esterilizado con radiación gamma.
Siempre que el envase se guarde a temperatura ambiente y su integridad
no se vea comprometida de ninguna manera, servirá como barrera
efectiva hasta la fecha «Utilizar antes de» (caducidad) impresa en la caja.
El dispositivo médico GORE® está diseñado para un solo uso; no lo
reutilice. Gore no dispone de datos con respecto a la reutilización de
este dispositivo. La reutilización puede provocar el fallo del dispositivo o
complicaciones procedimentales, incluidos daño al dispositivo, problemas
de biocompatibilidad del dispositivo y contaminación del dispositivo. La
reutilización puede ser causa de infección, lesión grave o del fallecimiento
del paciente.
INDICACIONES/USO PREVISTO
El refuerzo bioabsorbible de línea de grapado GORE® SEAMGUARD®
está indicado para usarse en procedimientos quirúrgicos en los que
resulta necesario el corte transversal o la resección de tejidos blandos
con refuerzo de la línea de grapado. El refuerzo bioabsorbible de línea
de grapado GORE® SEAMGUARD® puede utilizarse para el refuerzo de
líneas de grapado durante histerectomía, resección pulmonar, resección
hepática, reconstrucción de la vejiga, y procedimientos bronquiales,
bariátricos, de colon, colorrectales, esofágicos, gástricos, mesentéricos,
pancreáticos, de intestino delgado y de bazo. El refuerzo bioabsorbible
de línea de grapado GORE® SEAMGUARD® también está indicado para
usarse para el refuerzo de líneas de suturas y líneas de grapado (p. ej.,
oclusión del apéndice auricular izquierdo durante procedimientos a
tórax abierto) durante cirugía cardíaca.
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