Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical

nietnaden is ook bestemd als versterking van een rij hechtingen of
nietjes bij hartoperaties (zoals occlusie van het linker hartoor bij open
thoraxchirurgie).
CONTRA-INDICATIES
Niet bestemd voor patch-reconstructie van cardiovasculaire defecten
zoals afwijkingen van hart, grote vaten en perifere arteriën en venen.
WAARSCHUWINGEN
• Gebruik van dit product voor andere dan de genoemde toepassingen
kan tot ernstige complicaties leiden. Mogelijke complicaties zijn onder
andere: onvoldoende sterkte van de versteviging, uittrekken van
nietjes, infectie, abrasie, migratie en erosie.
• Gebruik van GORE® SEAMGUARD® bioresorbeerbare versteviging
voor nietnaden zal het te nieten gebied maximaal 0,5 mm dikker
maken. Bij de keuze van de maat nietjes moet rekening worden
gehouden met de dikte van GORE® SEAMGUARD® bioresorbeerbare
versteviging voor nietnaden, zodat de totale dikte van het te nieten
materiaal binnen het aanbevolen bereik van het nietapparaat valt
(zie gebruiksaanwijzing van het nietapparaat). Gebruik van nietjes
die niet lang genoeg zijn voor de te verrichten ingreep kan leiden tot
verstoring van de nietnaad omdat de nietjes niet goed sluiten.
• Het TYVEK® inzetstuk, droogpapier, zakje MINIPAX® droogmiddel
en de hechtingen zijn niet voor implantatie en moeten worden
weggegooid.
• Gebruik van dit product met andere ontwerpen nietapparaat dan op
de verpakking vermeld, wordt niet aanbevolen.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Gebruik bij het hanteren van GORE® SEAMGUARD® bioresorbeerbare
versteviging voor nietnaden altijd schone handschoenen en
atraumatische instrumenten om beschadiging of verontreiniging
te voorkomen. Bescherm GORE® SEAMGUARD® bioresorbeerbare
versteviging voor nietnaden altijd tegen beschadiging door zware of
scherpe voorwerpen.
• Steriliseer GORE® SEAMGUARD® bioresorbeerbare versteviging voor
nietnaden niet opnieuw.
• Als het MINIPAX® vochtabsorberende zakje beschadigd is, moet de
GORE® SEAMGUARD® bioresorbeerbare versteviging voor nietnaden
worden weggegooid.
BIJWERKINGEN
Mogelijke bijwerkingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: infectie,
ontsteking, adhesie en hematoom.
INSTRUCTIES
AANBRENGEN OP DE CARTRIDGE-BEK
• Het hulpmiddel met het ronde TYVEK® inzetstuk (afbeelding 1) is
geconfigureerd voor de cartridge-bek van het nietapparaat.
• Schuif de GORE® SEAMGUARD® Sleeve over de cartridge-bek van
het nietapparaat met de cartridge-bek tussen het bioresorbeerbare
materiaal en het TYVEK® inzetstuk (afbeeldingen 2a en 2b).
• Zorg dat het bioresorbeerbare materiaal aan de binnenzijde van de bek
van het nietapparaat ligt.
• Schuif de GORE® SEAMGUARD® Sleeve verder over de cartridge-bek
van het nietapparaat tot alle nietjes bedekt zijn met het
bioresorbeerbare materiaal (afbeelding 3).
24