Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical

MODE D’EMPLOI
Renforcement de ligne d’agrafes biorésorbable
GORE® SEAMGUARD®
Conçu pour les agrafeuses pour chirurgie endoscopique
DESCRIPTION
Tel que fourni, le renforcement de ligne d’agrafes biorésorbable
GORE® SEAMGUARD® est constitué de plusieurs feuilles biorésorbables
poreuses préformées maintenues sous la forme de manchons (un
dispositif pour cartouche, un dispositif pour enclume) par une suture
tressée en polyester non résorbable.
Un insert en TYVEK®, qui est retiré et mis au rebut après le
positionnement de l’agrafeuse, est inclus pour faciliter la mise en place
du dispositif sur les mâchoires de l’agrafeuse chirurgicale. Après le
déploiement de l’ensemble agrafeuse/matériau de renforcement, la
suture non résorbable est retirée et jetée. Un papier dessiccatif et un
sachet dessiccatif MINIPAX® sont inclus pour préserver l’intégrité du
dispositif et doivent être jetés.
Le renforcement de ligne d’agrafes biorésorbable GORE® SEAMGUARD®
implantable est constitué d’une structure fibreuse poreuse, composée
exclusivement d’un copolymère synthétique biorésorbable de
poly(glycolide/carbonate de triméthylène). Le copolymère, qui se
dégrade à la fois par hydrolyse et par voie enzymatique, s’est révélé
biocompatible et non antigénique et est utilisé pour les sutures et
membranes biorésorbables et d’autres dispositifs implantables. 1 Des
études in vivo réalisées avec ce copolymère ont démontré que le
processus de biorésorption devrait être terminé dans un délai de six à
sept mois. 1
Le renforcement de ligne d’agrafes biorésorbable GORE® SEAMGUARD®
est fourni STÉRILE et réservé à un usage unique. Le renforcement
de ligne d’agrafes biorésorbable GORE® SEAMGUARD® a été stérilisé
par rayons gamma. Si le produit emballé est conservé à température
aconstituera une barrière efficace jusqu’à la date de péremption
(« Utiliser avant le ») imprimée sur la boîte.
Le dispositif médical GORE® est exclusivement à usage unique ; ne pas
réutiliser le dispositif. Gore ne dispose d’aucune donnée relative à la
réutilisation de ce dispositif. Toute réutilisation risque de produire une
défaillance du dispositif ou des complications lors de l’intervention,
notamment l’endommagement du dispositif, l’altération de la
biocompatibilité du dispositif et la contamination du dispositif. Toute
réutilisation risque d’entraîner une infection, une lésion grave ou le
décès du patient.
INDICATIONS/UTILISATION
Le renforcement de ligne d’agrafes biorésorbable GORE® SEAMGUARD®
est indiqué pour une utilisation lors de procédures chirurgicales dans
lesquelles une dissection transversale ou une résection de tissus mous
avec renforcement de ligne d’agrafes est nécessaire. Le renforcement
de ligne d’agrafes biorésorbable GORE® SEAMGUARD® peut être
utilisé pour renforcer les lignes d’agrafes lors des hystérectomies, des
résections du poumon, des résections du foie, des reconstructions
de la vessie, des procédures bronchiques, bariatriques ou portant
sur le côlon, le côlon-rectum, l’œsophage, l’estomac, le mésentère, le
pancréas, l’intestin grêle et la rate. Le renforcement de ligne d’agrafes
biorésorbable GORE® SEAMGUARD® est également destiné à être utilisé
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