Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical
Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical
Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
KÄYTTÖOHJEET<br />
Bioresorboituva GORE® SEAMGUARD®<br />
-hakasrivivahvike<br />
Suunniteltu endoskooppisia kirurgisia nitojia varten<br />
KUVAUS<br />
Pakattuna bioresorboituva GORE® SEAMGUARD® -hakasrivivahvike<br />
käsittää valmiiksi muotoillut huokoiset resorboituvat liuskat,<br />
jotka on järjestetty holkeiksi (yksi makasiinilaite, yksi alasinlaite)<br />
resorboitumattomasta polyesteristä valmistetun punotun ompeleen<br />
avulla.<br />
Mukana toimitetaan TYVEK®-sisäkappale, joka irrotetaan ja<br />
hävitetään nitojaan asettamisen jälkeen. Sisäkappale helpottaa<br />
laitteen sijoittamista kirurgisten nitojien leukoihin. Kun nitojan ja<br />
vahvikemateriaalin yhdistelmä on vapautettu, resorboitumaton<br />
ommelosa poistetaan ja hävitetään. Pakkauksessa on mukana<br />
imupaperi ja MINIPAX®-kuivausainepakkaus, jotka on tarkoitettu<br />
suojaamaan laitetta. Ne täytyy hävittää.<br />
Implantoitu bioresorboituva GORE® SEAMGUARD® -hakasrivivahvike<br />
on huokoinen kuiturakenne, joka koostuu pelkästään synteettisestä<br />
bioresorboituvasta poly(glykolidi:trimetyleenikarbonaatti)<br />
kopolymeeristä. Koska kopolymeeri hajoaa sekä hydrolyyttisesti<br />
että entsymaattisesti, kopolymeerin on havaittu olevan sekä<br />
biologisesti yhteensopiva että ei-antigeeninen. Sitä on käytetty<br />
bioresorboituvina ompeleina, kalvoina ja muissa implantoitavissa<br />
laitteissa. 1 Tällä kopolymeerillä tehdyt in vivo -tutkimukset osoittavat,<br />
että bioresorptioprosessin pitäisi olla täydellinen kuudesta seitsemään<br />
kuukauden kuluttua. 1<br />
Bioresorboituva GORE® SEAMGUARD® -hakasrivivahvike toimitetaan<br />
STERIILINÄ ja vain kertakäyttöön. Bioresorboituva GORE® SEAMGUARD®<br />
-hakasrivivahvike on steriloitu gammasäteilyllä. Pakkaus toimii<br />
tehokkaana steriiliesteenä laatikkoon merkittyyn ”käytettävä ennen”<br />
-päivämäärään saakka sillä edellytyksellä, että pakkausta säilytetään<br />
huoneenlämmössä ja pakkaus on täysin ehjä.<br />
Lääketieteellinen GORE®-väline on tarkoitettu vain kertakäyttöön.<br />
Sitä ei saa käyttää uudelleen. <strong>Gore</strong>lla ei ole tämän välineen uudelleen<br />
käyttöä koskevia tietoja. Uudelleen käyttö voi aiheuttaa välineen<br />
toimintahäiriöitä tai toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita,<br />
kuten esim. välineen rikkoutumisen, välineen bioyhteensopivuuden<br />
vaarantumisen ja välineen kontaminoitumisen. Uudelleen käytöstä voi<br />
olla seurauksena infektio, vakava vamma tai potilaan kuolema.<br />
KÄYTTÖAIHEET/KÄYTTÖTARKOITUS<br />
Bioresorboituva GORE® SEAMGUARD® -hakasrivivahvike on tarkoitettu<br />
leikkaustoimenpiteisiin, joissa pehmytkudoksen transsektiossa tai<br />
resektiossa käytettävää hakasrivivahvistusta tarvitaan. Bioresorboituvaa<br />
GORE® SEAMGUARD® -hakasrivivahviketta voidaan käyttää hakasrivien<br />
vahvistamiseen hysterektomian, keuhkojen tai maksan resektion tai<br />
rakon rekonstruktion aikana tai keuhkoputkiin, bariatriaan, kooloniin,<br />
kolorektaalialueeseen, ruokatorveen, mahalaukkuun, suoliliepeeseen,<br />
haimaan, ohutsuoleen ja pernaan liittyvien toimenpiteiden aikana.<br />
Bioresorboituva GORE® SEAMGUARD® -hakasrivivahvike on tarkoitettu<br />
myös ommellinjojen ja hakasrivien vahvistamiseen sydänleikkauksen<br />
aikana (so. vasemman sydänkorvakkeen sulkemiseen rintakehän<br />
avokirurgian aikana).<br />
27
Change language