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ISTRUZIONI PER L’USO Rinforzo bioassorbibile GORE® SEAMGUARD® per linea di sutura con punti Configurato per suturatrici chirurgiche per interventi endoscopici DESCRIZIONE Il rinforzo bioassorbibile GORE® SEAMGUARD® per linea di sutura con punti consiste di strati porosi bioassorbibili a forma di manicotto (uno per la branca per caricatore, uno per la branca a matrice della suturatrice) trattenuti da una sutura intrecciata in poliestere non assorbibile. Un inserto in TYVEK®, che viene rimosso e gettato dopo il posizionamento sulla suturatrice, è incluso per agevolare il posizionamento dei dispositivi sulle branche della suturatrice chirurgica. Dopo l’azionamento della suturatrice dotata di materiale di rinforzo, la sutura non assorbibile viene rimossa e gettata. La cartina essiccante e la bustina essiccante MINIPAX® sono incluse per preservare l’integrità del dispositivo e devono essere gettate. Il rinforzo bioassorbibile GORE® SEAMGUARD® per linea di sutura con punti impiantabile è una struttura fibrosa e porosa composta esclusivamente da copolimero di poli(glicolide-trimetilene carbonato) sintetico bioassorbibile. Il copolimero, che subisce il degrado per via idrolitica ed enzimatica, è risultato biocompatibile e non antigenico ed è da tempo impiegato nella realizzazione di suture, membrane e altri dispositivi impiantabili bioassorbibili. 1 Studi in vivo eseguiti su questo copolimero indicano che il processo di bioassorbimento del materiale si completa generalmente entro 6 o 7 mesi. 1 Il rinforzo bioassorbibile GORE® SEAMGUARD® per linea di sutura con punti è fornito STERILE ed è esclusivamente monouso. Il rinforzo bioassorbibile GORE® SEAMGUARD® per linea di sutura con punti è stato sterilizzato mediante irradiazione con raggi gamma. Se conservata a temperatura ambiente e perfettamente integra, la confezione costituisce una barriera efficace fino alla data di scadenza indicata. Il dispositivo medico GORE® è esclusivamente monouso. Non riutilizzarlo. <strong>Gore</strong> non è in possesso di alcun dato riguardante il riutilizzo del presente dispositivo. Il riutilizzo può causare il guasto del dispositivo o complicazioni procedurali inclusi danni al dispositivo, compromissione della sua biocompatibilità e contaminazione del dispositivo. Il riutilizzo può provocare infezioni, gravi lesioni o il decesso del paziente. INDICAZIONI / USO PREVISTO Il rinforzo bioassorbibile GORE® SEAMGUARD® per linea di sutura con punti è indicato per l’uso nelle procedure chirurgiche che prevedono la sezione trasversale o la resezione dei tessuti molli e che richiedono il rinforzo della linea di sutura. Il rinforzo bioassorbibile GORE® SEAMGUARD® per linea di sutura con punti può essere usato per rinforzare le linee di sutura con punti nel contesto di interventi di isterectomia, resezione polmonare, resezione epatica, ricostruzione della vescica e di procedure chirurgiche bariatriche, bronchiali, coliche, colorettali, esofagee, gastriche, mesenteriche, pancreatiche e a carico dell’intestino tenue e della milza. Il rinforzo bioassorbibile GORE® SEAMGUARD® per linea di sutura con punti è inoltre previsto per l’uso come rinforzo delle linee di sutura e delle linee di sutura con punti nel corso di interventi di cardiochirurgia (come ad esempio per l’occlusione 47
dell’appendice atriale sinistra nel corso di procedure toraciche a cielo aperto). CONTROINDICAZIONI Il prodotto non deve essere utilizzato come patch per la ricostruzione dei difetti cardiovascolari come quelli a carico del cuore, dei grandi vasi e delle vene o arterie periferiche. AVVERTENZE • L’uso di questo prodotto per applicazioni diverse da quelle espressamente indicate può determinare l’insorgenza di gravi complicanze. Le potenziali complicanze includono: resistenza inadeguata del rinforzo, fuoriuscita dei punti, infezione, abrasione, migrazione ed erosione. • L’uso del rinforzo bioassorbibile GORE® SEAMGUARD® per linea di sutura con punti aumenta lo spessore dell’area da suturare di un massimo di 0,5 mm. La selezione delle dimensioni dei punti deve quindi tenere conto dello spessore del rinforzo bioassorbibile GORE® SEAMGUARD® per linea di sutura con punti in modo che lo spessore totale del materiale da suturare rientri nell’intervallo raccomandato per la suturatrice utilizzata (consultare le istruzioni per l’uso della suturatrice). L’uso di punti non sufficientemente lunghi per il tipo di procedura eseguita può determinare il cedimento della linea di sutura a causa di una chiusura inadeguata dei punti. • L’inserto in TYVEK®, la cartina essiccante, la bustina essiccante MINIPAX® e le suture non sono destinati all’impianto nel corpo del paziente e devono essere gettati. • Si sconsiglia di utilizzare il presente prodotto con modelli di suturatrici diversi da quelli espressamente elencati nella documentazione allegata alla confezione. PRECAUZIONI • Per evitare danni o contaminazione, usare sempre guanti puliti e strumenti atraumatici per la manipolazione del rinforzo bioassorbibile GORE® SEAMGUARD® per linea di sutura con punti. Proteggere sempre il rinforzo bioassorbibile GORE® SEAMGUARD® per linea di sutura con punti per evitare di danneggiarlo con oggetti pesanti o affilati. • Non risterilizzare il rinforzo bioassorbibile GORE® SEAMGUARD® per linea di sutura con punti. • Se la bustina essiccante MINIPAX® non è integra, gettare il rinforzo bioassorbibile GORE® SEAMGUARD® per linea di sutura con punti. REAZIONI AVVERSE Le possibili reazioni avverse possono includere, senza limitazioni, infezione, infiammazione, formazione di aderenze ed ematoma. ISTRUZIONI CARICAMENTO SULLA BRANCA PER CARICATORE DELLA SUTURATRICE • Il dispositivo con l’inserto in TYVEK® tondeggiante (Figura 1) è configurato appositamente per la branca per caricatore della suturatrice. • Infilare il manicotto GORE® SEAMGUARD® sulla branca per caricatore della suturatrice tenendo la branca tra il materiale bioassorbibile e l’inserto in TYVEK® (Figure 2a e 2b). • Accertarsi che il materiale bioassorbibile sia posizionato sul lato interno della branca della suturatrice. 48
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