Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical

Bauchspeicheldrüsen-, Dünndarm- und Milz-Verfahren verwendbar. Die
GORE® SEAMGUARD® bioresorbierbare Klammernahtverstärkung ist auch
zur Verstärkung von Nähten und Klammernähten in der Herzchirurgie
vorgesehen (d.h. zum Verschluss des linken Vorhofohrs bei Operationen
am offenen Herzen).
KONTRAINDIKATIONEN
Nicht geeignet für die Patch-Rekonstruktion von Herzkreislaufdefekten
(z.B. kardial, große Gefäße und periphere Arterien oder Venen).
WARNHINWEISE
• Die Verwendung dieses Produkts für andere als die indizierten
Anwendungen kann schwere Komplikationen zur Folge haben. Zu
den möglichen Komplikationen zählen u.a.: unzureichende Festigkeit
der Verstärkung, Herauslösen der Klammern, Infektion, Abschürfung,
Migration und Erosion.
• Durch die Verwendung der GORE® SEAMGUARD® bioresorbierbaren
Klammernahtverstärkung erhöht sich die Dicke des zu
verklammernden Bereichs um maximal 0,5 mm. Bei der Wahl
der Klammergröße sollte die Dicke der GORE® SEAMGUARD®
bioresorbierbaren Klammernahtverstärkung so berücksichtigt werden,
dass die Gesamtdicke des zu verklammernden Materials im Rahmen
des für das Klammerinstrument empfohlenen Bereichs liegt (siehe
Gebrauchsanweisung des Klammerinstruments). Die Verwendung
von Klammern mit einer für das durchzuführende Verfahren
unzureichenden Länge kann aufgrund eines unzureichenden
Klammerschlusses zu Unterbrechungen der Klammernaht führen.
• Die TYVEK® Einlage, das feuchteabsorbierende Papier, das MINIPAX®
Trockenmittelpäckchen und das Nahtmaterial sind nicht zur
Implantation vorgesehen und daher zu verwerfen.
• Die Verwendung dieses Produkts mit anderen als
auf der Verpackungskennzeichnung aufgeführten
Klammerinstrumentenmodellen wird nicht empfohlen.
VORSICHTSHINWEISE
• Zur Vermeidung von Beschädigungen oder Kontamination
beim Umgang mit der GORE® SEAMGUARD® bioresorbierbaren
Klammernahtverstärkung stets saubere Handschuhe und
atraumatische Instrumente verwenden. Die GORE® SEAMGUARD®
bioresorbierbare Klammernahtverstärkung stets vor Beschädigungen
durch schwere oder scharfe Gegenstände schützen.
• Die GORE® SEAMGUARD® bioresorbierbare Klammernahtverstärkung
nicht resterilisieren.
• Die GORE® SEAMGUARD® bioresorbierbare Klammernahtverstärkung
bei beschädigtem MINIPAX® Trockenmittelbeutel entsorgen.
UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN
Zu den möglichen unerwünschten Wirkungen zählen u.a.: Infektion,
Entzündung, Adhäsionen und Hämatom.
ANLEITUNG
BELADEN DER MAGAZINBACKE
• Die Vorrichtung mit der gebogenen TYVEK® Einlage (Abbildung 1) ist
für die Magazinbacke des Klammerinstruments vorgesehen.
• Die GORE® SEAMGUARD® Hülse auf die Magazinbacke des
Klammerinstruments schieben. Dabei die Magazinbacke zwischen
dem bioresorbierbaren Material und der TYVEK® Einlage halten
(Abbildungen 2a und 2b).
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