Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical

More documents

Recommendations

Info

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Reforço para a linha de agrafo bioabsorvível GORE® SEAMGUARD® Configurado para agrafadores cirúrgicos endoscópicos DESCRIÇÃO Conforme embalado, o reforço para a linha de agrafo bioabsorvível GORE® SEAMGUARD® é composto por lâminas porosas e bioabsorvíveis pré-formadas agrupadas sob a forma de mangas (um dispositivo de cartucho, um dispositivo de matriz) através da utilização de uma sutura trançada em poliéster não absorvível. A peça de encaixe TYVEK®, a qual é removida e eliminada após o posicionamento no agrafador, é incluída para facilitar a colocação do dispositivo nas mandíbulas de agrafadores cirúrgicos. Após a expansão da combinação entre agrafador/material de reforço, o componente de sutura não absorvível é removido e eliminado. São também incluídos papel dessecante e um conjunto dessecante MINIPAX® para preservar a integridade do dispositivo, destinando-se a serem eliminados. O reforço para a linha de agrafo bioabsorvível GORE® SEAMGUARD® implantado é uma estrutura porosa e fibrosa constituída unicamente por copolímero poli(glicolido: carbonato de trimetileno) sintético e bioabsorvível. Degradado através de uma combinação de vias hidrolíticas e enzimáticas, o copolímero tem demonstrado ser biocompatível e não antigénico, com um histórico de ser utilizado como suturas bioabsorvíveis, membranas e outros dispositivos implantáveis. 1 Estudos in vivo com este copolímero indicam que o processo de bioabsorção deve estar concluído no prazo de seis a sete meses. 1 O reforço para a linha de agrafo bioabsorvível GORE® SEAMGUARD® é fornecida ESTÉRIL e destina-se apenas a uma única utilização. O reforço para a linha de agrafo bioabsorvível GORE® SEAMGUARD® foi esterilizado por radiação gama. Desde que a embalagem seja guardada à temperatura ambiente e não seja de modo algum comprometida, funcionará como uma barreira eficaz até à data de validade impressa na caixa. O dispositivo médico GORE® foi concebido apenas para uma única utilização; não o reutilize. A <strong>Gore</strong> não tem dados relativos à reutilização deste dispositivo. A reutilização pode provocar a falha do dispositivo ou complicações do procedimento, incluindo danos no dispositivo, biocompatibilidade com o dispositivo comprometida e contaminação do dispositivo. A reutilização pode causar infecção, lesão grave ou morte do doente. INDICAÇÕES/UTILIZAÇÃO PREVISTA O reforço para a linha de agrafo bioabsorvível GORE® SEAMGUARD® é indicado para ser utilizado em procedimentos cirúrgicos para os quais seja necessária a transecção ou ressecção do tecido mole com um reforço para a linha de agrafo. O reforço para a linha de agrafo bioabsorvível GORE® SEAMGUARD® pode ser utilizado para o reforço das linhas de agrafo durante histerectomia, ressecção pulmonar, ressecção hepática, reconstrução da bexiga, procedimentos brônquicos, bariátricos, do cólon, colorrectais, esofágicos, gástricos, mesentéricos, pancreáticos, do intestino delgado e do baço. O reforço para a linha de agrafo bioabsorvível GORE® SEAMGUARD® destina-se também a ser utilizado para o reforço de linhas de sutura e linhas de agrafo (ou seja, 63
oclusão do apêndice auricular esquerdo em procedimentos de peito aberto) durante a cirurgia cardíaca. CONTRA-INDICAÇÕES Não se destina à reconstrução com patch de defeitos cardiovasculares tais como defeitos cardíacos, dos grandes vasos nem das artérias e veias vasculares periféricas. ADVERTÊNCIAS • A utilização deste produto noutras aplicações para além das indicadas tem o potencial de provocar complicações graves. As potenciais complicações incluem: resistência inadequada do reforço, saída do agrafo, infecção, abrasão, migração e erosão. • A utilização do reforço para a linha de agrafo bioabsorvível GORE® SEAMGUARD® irá aumentar a espessura da área que será agrafada num máximo de 0,5 mm. A selecção do tamanho dos agrafos deve reflectir a espessura do reforço para a linha de agrafo bioabsorvível GORE® SEAMGUARD®, de modo a que a espessura total do material que vai ser agrafado se encontre no intervalo recomendado para o agrafador (consulte as Instruções de Utilização do agrafador). A utilização de agrafos com comprimento insuficiente para o procedimento executado poderá provocar a ruptura da linha de agrafo devido ao fecho incorrecto do agrafo. • A peça de encaixe TYVEK®, o papel dessecante, o conjunto dessecante MINIPAX® e as suturas não de destinam à implantação, devendo ser eliminados. • Não é recomendada a utilização deste produto com outros modelos de agrafador para além dos referidos no rótulo da embalagem. PRECAUÇÕES • Para evitar danos ou contaminação, utilize sempre luvas limpas e instrumentos atraumáticos ao manusear o reforço para a linha de agrafo bioabsorvível GORE® SEAMGUARD®. Proteja sempre o reforço para a linha de agrafo bioabsorvível GORE® SEAMGUARD® de danos provocados por objectos pesados ou pontiagudos. • Não reesterilize o reforço para a linha de agrafo bioabsorvível GORE® SEAMGUARD®. • Caso a bolsa dessecante MINIPAX® tenha sido comprometida, elimine o reforço para a linha de agrafo bioabsorvível GORE® SEAMGUARD®. REACÇÕES ADVERSAS As possíveis reacções adversas poderão incluir, entre outras: infecção, inflamação, aderências e hematoma. INSTRUÇÕES CARREGAMENTO NA MANDÍBULA DO CARTUCHO • O dispositivo com a peça de encaixe TYVEK® curvada (figura 1) está configurado para a mandíbula do cartucho do agrafador. • Faça deslizar a manga GORE® SEAMGUARD® para a mandíbula do cartucho do agrafador, mantendo a mandíbula do cartucho entre o material bioabsorvível e a peça de encaixe TYVEK® (figuras 2a e 2b). • Certifique-se de que o material bioabsorvível se encontra posicionado no interior das mandíbulas do agrafador. • Faça deslizar a manga GORE® SEAMGUARD® por cima da mandíbula do cartucho do agrafador, até que todos os agrafadores fiquem cobertos pelo material bioabsorvível (figura 3). • Para remover a peça de encaixe TYVEK®, agarre a porção curvada e puxe-a até que a mesma se separe da patilha subjacente (figura 4). 64
Page 1 and 2:
INSTRUCTIONS FOR USE FOR: GORE® SE
Page 3 and 4:
TYVEK® Insert Vložka TYVEK® TYVE
Page 5 and 6:
3 4 4
Page 7 and 8:
Anvil Device Prostředek s pohybliv
Page 9 and 10:
8a 8b GORE® SEAMGUARD® Bioabsorba
Page 11 and 12:
13 14 10
Page 13 and 14: WARNINGS • Use of this product in
Page 15 and 16: DEFINITIONS 2 STERILIZE Use By Caut
Page 17 and 18: okluze přívěsku levé síně bě
Page 19 and 20: DEFINICE 2 STERILIZE Použít do Up
Page 21 and 22: ADVARSLER • Anvendelse af dette p
Page 23 and 24: DEFINITIONER 2 STERILIZE Anvendes i
Page 25 and 26: nietnaden is ook bestemd als verste
Page 27 and 28: DEFINITIES 2 STERILIZE Uiterste geb
Page 29 and 30: VASTA-AIHEET Vahvike ei ole tarkoit
Page 31 and 32: MÄÄRITELMÄT 2 STERILIZE Käytett
Page 33 and 34: pour le renforcement des lignes de
Page 35 and 36: DÉFINITIONS 2 STERILIZE Utiliser a
Page 37 and 38: Bauchspeicheldrüsen-, Dünndarm- u
Page 39 and 40: DEFINITIONEN 2 STERILIZE Verfallsda
Page 41 and 42: Το βιοαπορροφήσιμο
Page 43 and 44: ΟΡΊΣΜΟΊ 2 STERILIZE Ημερ
Page 45 and 46: ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható c
Page 47 and 48: DEFINÍCIÓK 2 STERILIZE Felhaszná
Page 49 and 50: dell’appendice atriale sinistra n
Page 51 and 52: DEFINIZIONI 2 STERILIZE Utilizzare
Page 53 and 54: siūlėms sutvirtinti atliekant ši
Page 55 and 56: APIBRĖŽIMAI 2 STERILIZE Tinka nau
Page 57 and 58: ADVARSLER • Bruk av dette produkt
Page 59 and 60: DEFINISJONER 2 STERILIZE Brukes fø
Page 61 and 62: żołądku, krezce, trzustce, jelic
Page 63: DEFINICJE 2 STERILIZE Zużyć przed
Page 67 and 68: DEFINIÇÕES 2 STERILIZE Usar antes
Page 69 and 70: CONTRAINDICACIONES No apto para la
Page 71 and 72: DEFINICIONES 2 STERILIZE Utilizar a
Page 73 and 74: KONTRAINDIKATIONER Ej för patchrek
Page 75 and 76: DEFINITIONER 2 STERILIZE Använd f
show all

Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?