Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical

More documents

Recommendations

Info

BRUKSANVISNING GORE® SEAMGUARD® bioabsorberbar forsterkning for stiftelinjer Konfigurert for endoskopiske kirurgiske stiftemaskiner BESKRIVELSE Slik den er pakket, består GORE® SEAMGUARD® bioabsorberbar forsterkning for stiftlinjer av forhåndsformede, porøse, bioabsorberbare ark som er holdt i form av hylser (en patronanordning, en amboltanordning) ved bruk av en ikke-absorberbar, flettet polyestersutur. Et TYVEK®-innlegg, som skal fjernes og kastes etter at stiftemaskinen er plassert, følger med for å forenkle plasseringen av anordningen på gaflene til kirurgiske stiftemaskiner. Etter utløsing av kombinasjonen av stiftemaskin og forsterkningsmateriale, skal den ikke-absorberbare suturkomponenten fjernes og kastes. Tørkepapir og en MINIPAX® tørkepose følger med for å bevare anordningens integritet. Disse skal kastes. Den implanterte GORE® SEAMGUARD® bioabsorberbare forsterkningen for stiftlinjer er en porøs fiberstruktur som kun består av syntetisk bioabsorberbar poly(glykolid: trimetylenkarbonat) kopolymer. Kopolymer brytes ned via en kombinasjon av hydrolytiske og enzymatiske baner, og er blitt funnet å være både biokompatibel og ikke-antigenisk, med en brukshistorie som bioabsorberbare suturer, membraner og andre implanterbare anordninger. 1 In vivo-studier med dette kopolymeret viser at bioabsorberingsprosessen skal være fullført innen seks til syv måneder. 1 GORE® SEAMGUARD® bioabsorberbar forsterkning for stiftlinjer leveres STERIL til engangsbruk. GORE® SEAMGUARD® bioabsorberbar forsterkning for stiftlinjer er sterilisert med gammabestråling. <strong>For</strong>utsatt at pakningen lagres ved romtemperatur og ikke er forringet på noen måte, utgjør den en effektiv barriere til utløpsdatoen trykt på esken. Den medisinske GORE®-anordningen er kun til engangsbruk. Anordningen må ikke gjenbrukes. <strong>Gore</strong> har ingen data i forbindelse med gjenbruk av denne anordningen. Gjenbruk kan føre til feil på anordningen eller komplikasjoner under prosedyren, inkludert skade på anordningen, redusert biokompatibilitet og kontaminering av anordningen. Gjenbruk kan føre til infeksjon, alvorlig skade eller at pasienten dør. INDIKASJONER / TILTENKT BRUK GORE® SEAMGUARD® bioabsorberbar forsterkning for stiftlinjer er indisert for bruk ved kirurgiske prosedyrer der det er nødvendig med mykvevstranseksjon eller –reseksjon med forsterkning av stiftlinje. GORE® SEAMGUARD® bioabsorberbar forsterkning for stiftlinjer kan brukes til forsterkning av stiftlinjer ved hysterektomi, lungereseksjon, leverreseksjon, blærerekonstruksjon, bronkiale, bariatriske, kolon-, kolorektale, øsofagus-, gastriske, mesenteriske, pankreas-, tynntarmsog miltprosedyrer. GORE® SEAMGUARD® bioabsorberbar forsterkning for stiftlinjer kan også brukes til forsterkning av suturlinjer og stiftlinjer (dvs. lukking av venstre aurikkel under åpne brystprosedyrer) under hjertekirurgi. KONTRAINDIKASJONER Ikke til lapprekonstruksjon av kardiovaskulære defekter som kardiale, store årer og perifere vaskulære arterier eller vener. 55
ADVARSLER • Bruk av dette produktet til andre formål enn de som er indisert, kan medføre alvorlige komplikasjoner. Mulige komplikasjoner omfatter utilstrekkelig forsterkningsstyrke, uttrekking av stifter, infeksjon, abrasjon, vandring og erosjon. • GORE® SEAMGUARD® bioabsorberbar forsterkning for stiftlinjer vil øke tykkelsen på området som skal stiftes med maksimalt 0,5 mm. Stiftestørrelsen må bestemmes av tykkelsen på GORE® SEAMGUARD® bioabsorberbar forsterkning for stiftlinjer slik at den totale tykkelsen på materialet som skal stiftes er innenfor det anbefalte området for stiftemaskinen (se bruksanvisningen for stiftemaskinen). Bruk av for korte stifter i forhold til den utførte prosedyren kan føre til brudd i stiftlinjen pga. utilstrekkelig stiftelukking. • TYVEK®-innlegget, tørkepapiret, MINIPAX® tørkeposen og suturene skal ikke implanteres, men kastes. • Bruk av dette produktet sammen med andre stiftemaskinmodeller enn de som er oppgitt på pakningsetiketten, anbefales ikke. FORHOLDSREGLER • Bruk alltid rene hansker og atraumatiske instrumenter under håndteringen av GORE® SEAMGUARD® bioabsorberbar forsterkning for stiftlinjer for å unngå skade eller kontaminering. GORE® SEAMGUARD® bioabsorberbar forsterkning for stiftlinjer må alltid beskyttes fra skade forårsaket av tunge eller skarpe gjenstander. • GORE® SEAMGUARD® bioabsorberbar forsterkning for stiftlinjer skal ikke resteriliseres. • Hvis MINIPAX®-tørkeposen er skadet, skal GORE® SEAMGUARD® bioabsorberbar forsterkning for stiftlinjer kastes. BIVIRKNINGER Mulige bivirkninger kan omfatte, men er ikke begrenset til: infeksjon, betennelse, adhesjoner og hematom. INSTRUKSJONER INNSETTING I PATRONGAFFELEN • Anordningen med det bøyde TYVEK®-innlegge (figur 1) er konfigurert for patrongaffelen på stiftemaskinen. • Skyv GORE® SEAMGUARD®-hylsen inn på patrongaffelen på stiftemaskinen mens du holder patrongaffelen mellom det bioabsorberbare materialet og TYVEK®-innlegget (figur 2a og 2b). • Påse at det bioabsorberbare materialet er på innsiden av gaflene på stiftemaskinen. • Skyv GORE® SEAMGUARD®-hylsen over stiftemaskinens patrongaffel til alle stiftene er dekket av det bioabsorberbare materialet (figur 3). • Ta tak i den bøyde delen og trekk til den bøyde delen er adskilt fra den underliggende klaffen for å fjerne TYVEK® -innlegget (figur 4). • Innrett TYVEK® -innlegget parallell med skaftet på stiftemaskinen (figur 5). • Trekk i innlegget for å fjerne det fra anordningen (figur 6). 56
Page 1 and 2:
INSTRUCTIONS FOR USE FOR: GORE® SE
Page 3 and 4:
TYVEK® Insert Vložka TYVEK® TYVE
Page 5 and 6: 3 4 4
Page 7 and 8: Anvil Device Prostředek s pohybliv
Page 9 and 10: 8a 8b GORE® SEAMGUARD® Bioabsorba
Page 11 and 12: 13 14 10
Page 13 and 14: WARNINGS • Use of this product in
Page 15 and 16: DEFINITIONS 2 STERILIZE Use By Caut
Page 17 and 18: okluze přívěsku levé síně bě
Page 19 and 20: DEFINICE 2 STERILIZE Použít do Up
Page 21 and 22: ADVARSLER • Anvendelse af dette p
Page 23 and 24: DEFINITIONER 2 STERILIZE Anvendes i
Page 25 and 26: nietnaden is ook bestemd als verste
Page 27 and 28: DEFINITIES 2 STERILIZE Uiterste geb
Page 29 and 30: VASTA-AIHEET Vahvike ei ole tarkoit
Page 31 and 32: MÄÄRITELMÄT 2 STERILIZE Käytett
Page 33 and 34: pour le renforcement des lignes de
Page 35 and 36: DÉFINITIONS 2 STERILIZE Utiliser a
Page 37 and 38: Bauchspeicheldrüsen-, Dünndarm- u
Page 39 and 40: DEFINITIONEN 2 STERILIZE Verfallsda
Page 41 and 42: Το βιοαπορροφήσιμο
Page 43 and 44: ΟΡΊΣΜΟΊ 2 STERILIZE Ημερ
Page 45 and 46: ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható c
Page 47 and 48: DEFINÍCIÓK 2 STERILIZE Felhaszná
Page 49 and 50: dell’appendice atriale sinistra n
Page 51 and 52: DEFINIZIONI 2 STERILIZE Utilizzare
Page 53 and 54: siūlėms sutvirtinti atliekant ši
Page 55: APIBRĖŽIMAI 2 STERILIZE Tinka nau
Page 59 and 60: DEFINISJONER 2 STERILIZE Brukes fø
Page 61 and 62: żołądku, krezce, trzustce, jelic
Page 63 and 64: DEFINICJE 2 STERILIZE Zużyć przed
Page 65 and 66: oclusão do apêndice auricular esq
Page 67 and 68: DEFINIÇÕES 2 STERILIZE Usar antes
Page 69 and 70: CONTRAINDICACIONES No apto para la
Page 71 and 72: DEFINICIONES 2 STERILIZE Utilizar a
Page 73 and 74: KONTRAINDIKATIONER Ej för patchrek
Page 75 and 76: DEFINITIONER 2 STERILIZE Använd f
show all

Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?