Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical

More documents

Recommendations

Info

BRUGSANVISNING GORE® SEAMGUARD® biologisk absorberbar forstærkning til hæftesøm Konfigureret til endoskopiske kirurgiske staplere BESKRIVELSE GORE® SEAMGUARD® biologisk absorberbar forstærkning til hæftesøm indeholder i pakket form porøse biologisk absorberbare plader, der leveres i form af manchetter (en patron, en ambolt), som holdes på plads via en ikke-absorberbar, flettet polyestersutur. Der er vedlagt et TYVEK® indlæg, som fjernes og bortskaffes efter positionering på stapleren for at lette anbringelsen af udstyret på de kirurgiske stapleres kæber. Efter anlæggelse af kombinationen af stapler / forstærkningsmateriale fjernes og bortskaffes den ikkeabsorberbare suturkomponent. Tørrende papir og en MINIPAX® pose med tørremiddel er vedlagt for at opretholde udstyrets integritet og skal bortskaffes. Den implanterede GORE® SEAMGUARD® biologisk absorberbar forstærkning til hæftesøm er en porøs fiberstruktur, der udelukkende består af syntetisk, biologisk absorberbar poly- (glykolid: trimethylenkarbonat) copolymer. Det nedbrydes via en kombination af hydrolytiske og enzymatiske veje, og copolymeren har vist sig at være både biokompatibel og ikke-antigen, og er blevet anvendt til biologisk absorberbare suturer, membraner og andre implanterbare materialer. 1 In vivo undersøgelser af denne copolymer viser, at den biologiske absorptionsproces burde være færdig efter seks til syv måneder. 1 GORE® SEAMGUARD® biologisk absorberbar forstærkning til hæftesøm leveres STERIL udelukkende til engangsbrug. GORE® SEAMGUARD® biologisk absorberbar forstærkning til hæftesøm er steriliseret ved gammabestråling. Ved opbevaring ved stuetemperatur fungerer pakningen, hvis den ikke kompromitteres på nogen måde, som en effektiv barriere indtil udløbet af den på æsken angivne holdbarhedsdato. GORE® medicinsk udstyr er kun beregnet til engangsbrug. Udstyret må ikke genbruges. <strong>Gore</strong> har ikke data vedrørende genbrug af udstyret. Genbrug kan forårsage svigt af protesen eller proceduremæssige komplikationer, inklusive beskadigelse af protesen, kompromitteret biokompatibilitet for protesen og kontamination af protesen. Genbrug kan resultere i infektion, alvorlig personskade eller patientens død. INDIKATIONER / TILSIGTET BRUG GORE® SEAMGUARD® biologisk absorberbar forstærkning til hæftesøm er beregnet til anvendelse i kirurgiske indgreb, hvor transektion eller resektion af bløddele, der forstærkes med hæftesøm, er nødvendig. GORE® SEAMGUARD® biologisk absorberbar forstærkning til hæftesøm kan anvendes til forstærkning af hæftesømme ved hysterektomi, lunge- og leverresektion, rekontruktion af blære, bariatriske, bronkie-, kolon-, kolorektale, øsofageale, gastriske, mesenteriske, pankreatiske, tyndtarms- og miltindgreb. GORE® SEAMGUARD® biologisk absorberbar forstærkning til hæftesøm er også beregnet til anvendelse til forstærkning af suturlinjer og hæftesømme (dvs. okklusion af venstre auricula atrii under åbne thoraxoperationer) under hjerteoperationer. KONTRAINDIKATIONER Ikke beregnet til patch-rekonstruktion af cardiovaskulære defekter i hjerte, store kar og perifere vaskulære arterier eller vener. 19
ADVARSLER • Anvendelse af dette produkt til andre formål end de nævnte kan medføre alvorlige komplikationer. Mulige komplikationer omfatter: utilstrækkelig forstærkningsstyrke, udtrækning af stapler, infektion, abrasion, vandring og erosion. • Anvendelse af GORE® SEAMGUARD® biologisk absorberbar forstærkning til hæftesøm vil øge tykkelsen af det område, der skal staples, med maksimalt 0,5 mm. Valg af staplestørrelse skal afspejle tykkelsen af GORE® SEAMGUARD® biologisk absorberbar forstærkning til hæftesøm på en sådan måde, at den fulde tykkelse af materialet, der skal staples, falder inden for det anbefalede område for stapleren (se brugsanvisningen til stapleren). Anvendelse af staplere, der ikke er tilstrækkeligt lange til det indgreb, der skal udføres, kan føre til, at hæftesømmen går op på grund af mangelfuld staplelukning. • TYVEK® indlægget, tørrende papir, MINIPAX® posen med tørremiddel og suturerne er ikke beregnet til implantation og skal bortskaffes. • Undgå at anvende dette produkt sammen med andre staplermodeller end dem, der er angivet på pakkens etiket. FORHOLDSREGLER • Brug altid rene handsker og atraumatiske instrumenter ved håndtering af GORE® SEAMGUARD® biologisk absorberbar forstærkning til hæftesøm for at undgå beskadigelse eller kontamination. Beskyt altid GORE® SEAMGUARD® biologisk absorberbar forstærkning til hæftesøm mod skader fra tunge eller skarpe genstande. • Undlad at resterilisere GORE® SEAMGUARD® biologisk absorberbar forstærkning til hæftesøm. • Hvis MINIPAX® posen med tørremiddel er blevet kompromitteret, skal GORE® SEAMGUARD® biologisk absorberbar forstærkning til hæftesøm bortskaffes. BIVIRKNINGER Mulige bivirkninger kan omfatte, men er ikke begrænset til: infektion, inflammation, adhæsioner og hæmatom. VEJLEDNINGER PÅSÆTNING PÅ PATRONKÆBEN • Anordningen med det buede TYVEK® indlæg (Figur 1) er udformet til staplerens patronkæbe. • Skub GORE® SEAMGUARD® manchetten over på stablerens patronkæbe med patronkæben mellem det biologisk absorberbare materiale og TYVEK® indlægget (Figur 2a og 2b). • Kontroller, at det biologisk absorberbare materiale er placeret på indersiden af staplerkæberne. • Skub GORE® SEAMGUARD® manchetten over staplerens patronkæbe, indtil alle staplerne er dækkede med det biologisk absorberbare materiale (Figur 3). • Fjern TYVEK® indlægget ved at tage fat i den buede del og trække i den, indtil den buede del er adskilt fra den underliggende fane (Figur 4). • Vend TYVEK® indlægget, så det er parallelt med staplerens skaft (Figur 5). • Træk i indlægget for at fjerne det fra instrumentet (Figur 6). 20
Page 1 and 2: INSTRUCTIONS FOR USE FOR: GORE® SE
Page 3 and 4: TYVEK® Insert Vložka TYVEK® TYVE
Page 5 and 6: 3 4 4
Page 7 and 8: Anvil Device Prostředek s pohybliv
Page 9 and 10: 8a 8b GORE® SEAMGUARD® Bioabsorba
Page 11 and 12: 13 14 10
Page 13 and 14: WARNINGS • Use of this product in
Page 15 and 16: DEFINITIONS 2 STERILIZE Use By Caut
Page 17 and 18: okluze přívěsku levé síně bě
Page 19: DEFINICE 2 STERILIZE Použít do Up
Page 23 and 24: DEFINITIONER 2 STERILIZE Anvendes i
Page 25 and 26: nietnaden is ook bestemd als verste
Page 27 and 28: DEFINITIES 2 STERILIZE Uiterste geb
Page 29 and 30: VASTA-AIHEET Vahvike ei ole tarkoit
Page 31 and 32: MÄÄRITELMÄT 2 STERILIZE Käytett
Page 33 and 34: pour le renforcement des lignes de
Page 35 and 36: DÉFINITIONS 2 STERILIZE Utiliser a
Page 37 and 38: Bauchspeicheldrüsen-, Dünndarm- u
Page 39 and 40: DEFINITIONEN 2 STERILIZE Verfallsda
Page 41 and 42: Το βιοαπορροφήσιμο
Page 43 and 44: ΟΡΊΣΜΟΊ 2 STERILIZE Ημερ
Page 45 and 46: ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható c
Page 47 and 48: DEFINÍCIÓK 2 STERILIZE Felhaszná
Page 49 and 50: dell’appendice atriale sinistra n
Page 51 and 52: DEFINIZIONI 2 STERILIZE Utilizzare
Page 53 and 54: siūlėms sutvirtinti atliekant ši
Page 55 and 56: APIBRĖŽIMAI 2 STERILIZE Tinka nau
Page 57 and 58: ADVARSLER • Bruk av dette produkt
Page 59 and 60: DEFINISJONER 2 STERILIZE Brukes fø
Page 61 and 62: żołądku, krezce, trzustce, jelic
Page 63 and 64: DEFINICJE 2 STERILIZE Zużyć przed
Page 65 and 66: oclusão do apêndice auricular esq
Page 67 and 68: DEFINIÇÕES 2 STERILIZE Usar antes
Page 69 and 70: CONTRAINDICACIONES No apto para la
Page 71 and 72:
DEFINICIONES 2 STERILIZE Utilizar a
Page 73 and 74:
KONTRAINDIKATIONER Ej för patchrek
Page 75 and 76:
DEFINITIONER 2 STERILIZE Använd f
show all

Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?