Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical
Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical
Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA<br />
GORE® SEAMGUARD® biorezorbuojamoji<br />
mechaninės siūlės sutvirtinimo medžiaga<br />
Konfigūruota endoskopiniams chirurginiams siuvimo<br />
aparatams<br />
APRAŠYMAS<br />
Gamintojo pakuotėje GORE® SEAMGUARD® biorezorbuojamoji<br />
mechaninės siūlės sutvirtinimo medžiaga pateikiama suformuotų<br />
poringų organizme rezorbuojamų movų pavidalu (1 kasetinis įtaisas,<br />
1 atraminis įtaisas); detalės sudygsniuotos nerezorbuojamaisiais, iš<br />
poliesterio gijų supintais siūlais.<br />
Pridedamas TYVEK® įdėklas yra skirtas padėti mechaninės siūlės<br />
sutvirtinimo medžiagą užmauti ant chirurginio siuvimo aparatų žiočių;<br />
medžiagą uždėjus ant aparato, jis nuimamas ir išmetamas. Suspaudus<br />
siuvimo aparatą su užmauta sutvirtinimo medžiaga, nerezorbuojamųjų<br />
siūlų komponentas yra nuimamas ir išmetamas. Sausiklio popierių<br />
ir MINIPAX® sausiklio pakelį, kurie pakuotėje įdėti įtaiso vientisumui<br />
apsaugoti, reikia išmesti.<br />
Implantuota GORE® SEAMGUARD® biorezorbuojamoji mechaninės<br />
siūlės sutvirtinimo medžiaga yra poringa skaidulinė struktūra,<br />
sudaryta vien tik iš sintetinio organizme rezorbuojamo poli(glikolido<br />
trimetileno karbonato) kopolimero. Kopolimeras skyla veikiamas<br />
hidrolizės bei fermentinių reakcijų ir yra biologiškai suderinamas bei<br />
neantigeniškas; iš jo gaminami biorezorbuojamieji siūlai, membranos<br />
ir kitos implantuojamosios priemonės. 1 Šio kopolimero in vivo tyrimų<br />
duomenimis, rezorbcijos organizme procesas turėtų baigtis per šešis<br />
arba septynis mėnesius. 1<br />
GORE® SEAMGUARD® biorezorbuojamoji mechaninės siūlės sutvirtinimo<br />
medžiaga pateikiama STERILI ir skirta naudoti tik vieną kartą. GORE®<br />
SEAMGUARD® biorezorbuojamoji mechaninės siūlės sutvirtinimo<br />
medžiaga yra sterilizuota gama spinduliais. Jei laikoma kambario<br />
temperatūroje ir yra nepažeista, pakuotė suteiks veiksmingą barjerą iki<br />
tinkamumo termino datos, išspausdintos ant dėžutės.<br />
Šis GORE® medicinos įtaisas skirtas tik vienkartiniam naudojimui;<br />
įtaiso negalima naudoti pakartotinai. „<strong>Gore</strong>“ neturi duomenų apie<br />
pakartotinį šio įtaiso naudojimą. Pakartotinai naudojant, galima sukelti<br />
įtaiso triktį arba procedūrines komplikacijas, įskaitant įtaiso pažeidimą,<br />
pablogėjusį įtaiso biologinį suderinamumą ir įtaiso užteršimą.<br />
Pakartotinai naudojant, galima sukelti infekciją, sunkų sužalojimą arba<br />
paciento mirtį.<br />
INDIKACIJOS / PASKIRTIS<br />
GORE® SEAMGUARD® biorezorbuojamoji mechaninės siūlės<br />
sutvirtinimo medžiaga yra skirta naudoti atliekant chirurgines<br />
procedūras, kurių metu perskiriant arba išpjaunant minkštuosius<br />
audinius reikia mechaninės siūlės sutvirtinimo. GORE® SEAMGUARD®<br />
biorezorbuojamąją mechaninės siūlės sutvirtinimo medžiagą galima<br />
taikyti mechaninėms siūlėms sutvirtinti atliekant histerektomijos,<br />
plaučių rezekcijos, kepenų rezekcijos, šlapimo pūslės rekonstrukcijos,<br />
bronchų, bariatrinių, gaubtinės žarnos, kolorektinių, stemplės,<br />
skrandžio, pasaito, kasos, plonųjų žarnų ir blužnies operacijas. GORE®<br />
SEAMGUARD® biorezorbuojamoji mechaninės siūlės sutvirtinimo<br />
medžiaga yra numatyta ir chirurginiams siūlams bei mechaninėms<br />
51
Change language