Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical
Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical
Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
GEBRUIKSAANWIJZING<br />
GORE® SEAMGUARD® bioabsorbeerbare<br />
versteviging voor nietnaden<br />
Geconfigureerd voor endoscopische chirurgische<br />
nietapparaten<br />
BESCHRIJVING<br />
Zoals verpakt bestaat GORE® SEAMGUARD® bioresorbeerbare<br />
versteviging voor nietnaden uit voorgevormde vellen poreus,<br />
bioresorbeerbaar materiaal die met een niet-resorbeerbare gevlochten<br />
polyesterhechtdraad tot sleeves (hulzen) gevormd zijn (één voor het<br />
cartridge-deel en één voor het aambeelddeel van het apparaat).<br />
Er is een TYVEK® inzetstuk meegeleverd om het aanbrengen van<br />
de versteviging in de bek van het chirurgische nietapparaat te<br />
vergemakkelijken en dat na plaatsing op het nietapparaat wordt<br />
verwijderd. Nadat het verstevigingsmateriaal mee vastgeniet is,<br />
wordt het niet-resorbeerbare onderdeel, de hechting, verwijderd en<br />
weggegooid. Droogpapier en een MINIPAX® vochtabsorberend zakje<br />
zijn bijgevoegd om het product te beschermen en moeten worden<br />
weggegooid.<br />
De geïmplanteerde GORE® SEAMGUARD® bioresorbeerbare versteviging<br />
voor nietnaden heeft een poreuze vezelstructuur die uitsluitend bestaat<br />
uit een synthetisch bioresorbeerbaar poly(glycolide:trimethyleencarbon<br />
aat)-copolymeer. Het copolymeer wordt afgebroken via een combinatie<br />
van hydrolytische en enzymatische degradatieprocessen. Het is zowel<br />
biocompatibel als niet-antigeen bevonden en wordt al geruime tijd<br />
gebruikt voor resorbeerbare hechtingen, membranen en andere<br />
implantatietoepassingen. 1 Uit in vivo onderzoek naar dit copolymeer<br />
blijkt dat het bioresorptieproces doorgaans na zes tot zeven maanden<br />
voltooid is. 1<br />
GORE® SEAMGUARD® bioresorbeerbare versteviging voor nietnaden<br />
wordt STERIEL geleverd en is uitsluitend bestemd voor eenmalig<br />
gebruik. De GORE® SEAMGUARD® bioresorbeerbare versteviging voor<br />
nietnaden is gesteriliseerd door middel van gammastraling. Mits de<br />
verpakking bij kamertemperatuur is bewaard en op geen enkele manier<br />
aangetast is, vormt deze een effectieve barrière tot de op de doos<br />
afgedrukte uiterste gebruiksdatum.<br />
Het GORE® medische hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig<br />
gebruik; gebruik het hulpmiddel niet opnieuw. <strong>Gore</strong> beschikt niet over<br />
gegevens over hergebruik van dit hulpmiddel. Hergebruik kan leiden<br />
tot falen van het implantaat of complicaties tijdens de ingreep, inclusief<br />
beschadiging van het hulpmiddel, aangetaste biocompatibiliteit van<br />
het hulpmiddel en verontreiniging van het hulpmiddel. Hergebruik kan<br />
leiden tot infectie, ernstig letsel of overlijden van de patiënt.<br />
INDICATIES/BEOOGD GEBRUIK<br />
GORE® SEAMGUARD® bioresorbeerbare versteviging voor nietnaden<br />
is geïndiceerd voor toepassing bij chirurgische ingrepen waarbij de<br />
nietnaad bij transsectie of resectie van weke delen verstevigd moet<br />
worden. GORE® SEAMGUARD® bioresorbeerbare versteviging voor<br />
nietnaden kan worden gebruikt voor het verstevigen van nietnaden<br />
bij hysterectomie, longresectie, leverresectie, blaasreconstructie,<br />
bronchiale en bariatrische ingrepen en procedures aan colon,<br />
colorectum, oesofagus, maag, mesenterium, pancreas, dunne darm<br />
en milt. GORE® SEAMGUARD® bioresorbeerbare versteviging voor<br />
23
Change language