Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical

More documents

Recommendations

Info

BRUKSANVISNING GORE® SEAMGUARD® bioresorberbar förstärkning för klammerrad Konfigurerad för endoskopiska kirurgiska häftapparater BESKRIVNING Som den förpackats utgör GORE® SEAMGUARD® bioresorberbar förstärkning för klammerrad färdiga porösa bioresorberbara ark vilka hålls i form av hylsor (ett magasin, ett motstål) genom användande av en icke-resorberbar flätad sutur av polyester. En TYVEK® -insats, som avlägsnas och kasseras efter positionering på häftapparaten, medföljer för att underlätta placering av enheten på käftarna på kirurgiska häftapparater. Sedan materialkombinationen klammer/förstärkningsmaterial utplacerats avlägsnas den ickeresorberbara suturkomponenten och kasseras. Torkmedel i form av papper och en MINIPAX® torkmedelsförpackning medföljer för att bevara enhetens egenskaper, och ska kasseras. Den implanterade GORE® SEAMGUARD® bioresorberbara klammerradsförstärkningen är ett poröst, fibröst material bestående enbart av syntetisk bioresorberbar poly (glykolid: trimetylenkarbonat)kopolymer. Denna kopolymer, som bryts ner via en kombination av hydrolytiska och enzymatiska metoder, har befunnits vara både biokompatibel och icke-antigen. Den har använts i bioresorberbara suturer, membran och andra implanterbara anordningar. 1 In vivo-studier med denna kopolymer indikerar att bioresorptionsprocessen bör vara fullbordad efter sex till sju månader. 1 GORE® SEAMGUARD® bioresorberbar förstärkning för klammerrad levereras STERIL och är endast avsedd för engångsbruk. GORE® SEAMGUARD® bioresorberbar förstärkning för klammerrad har steriliserats med gammastrålning. Under förutsättning att förpackningen förvaras vid rumstemperatur och inte utsätts för åverkan på något sätt utgör den en effektiv barriär fram till det ”använd före”datum (utgångsdatum) som finns angivet på förpackningen. Den medicintekniska produkten från GORE® är endast avsedd för engångsbruk. Produkten får inte återanvändas. <strong>Gore</strong> har inga uppgifter beträffande återanvändning av denna produkt. Återanvändning kan orsaka produktfel eller komplikationer i samband med ingreppet, inklusive skada på produkten, försämrad biokompatibilitet hos produkten och kontamination av produkten. Återanvändning kan orsaka infektion, allvarlig skada eller dödsfall hos patienten. INDIKATIONER/AVSEDD ANVÄNDNING GORE® SEAMGUARD® bioresorberbar förstärkning för klammerrad är indikerad för användning vid kirurgiska procedurer vid vilka man behöver utföra transektion eller resektion av mjukvävnad med förstärkning av klammerraden. GORE® SEAMGUARD® bioresorberbar förstärkning för klammerrad kan användas för förstärkning av klammerrader vid hysterektomi, lungresektion, leverresektion, rekonstruktion av blåsa, samt bronkiala, bariatriska, kolon-, kolorektala, esofageala, gastriska, mesenteriska, pankreatiska, tunntarms-, och mjältprocedurer. GORE® SEAMGUARD® bioresorberbar förstärkning för klammerrad är även avsedd för förstärkning av suturlinjer och klammerrader (tex. ocklusion av vänstra förmaksbihanget vid öppen thoraxkirurgi) vid hjärtkirurgi. 71
KONTRAINDIKATIONER Ej för patchrekonstruktion av kardiovaskulära defekter såsom i hjärta, stora kärl, och perifera vaskulära artärer eller vener. VARNINGAR • Användning av produkten vid andra tillämpningar än de som angetts kan leda till allvarliga komplikationer. Möjliga komplikationer inkluderar: otillräcklig styrka på förstärkningen, utdragning av klammer, infektion, abrasion, migration och erosion. • Användandet av GORE® SEAMGUARD® bioresorberbar förstärkning för klammerrad ökar tjockleken på det område som förses med klamrar med högst 0,5 mm. Valet av klammerstorlek bör återspegla tjockleken på GORE® SEAMGUARD® bioresorberbar förstärkning för klammerrad på så sätt att den totala tjockleken på det material som ska förses med klamrar hamnar inom det rekommenderade intervallet för häftapparaten (se häftapparatens bruksanvisning). Användning av klamrar med otillräcklig längd för den procedur som utförs kan leda till avbrott i klammerraden på grund av otillräcklig klammerförslutning. • TYVEK®-insatsen, torkmedelspapperet, MINIPAX® torkmedelsförpackningen och suturerna är ej avsedda för implantation och ska kasseras. • Användning av produkten med andra klammermodeller än de som anges på förpackningens etikett rekommenderas ej. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER • För att undvika skada eller kontaminering ska alltid rena handskar och atraumatiska instrument användas vid hantering av GORE® SEAMGUARD® bioabsorberbar förstärkning för klammerrad. Skydda alltid GORE® SEAMGUARD® bioresorberbar förstärkning för klammerrad från att skadas av tunga eller vassa föremål. • GORE® SEAMGUARD® bioresorberbar förstärkning för klammerrad får inte omsteriliseras. • Om MINIPAX® torkmedelspåsen har skadats ska GORE® SEAMGUARD® bioresorberbar förstärkning för klammerrad kasseras. BIVERKNINGAR Möjliga biverkningar kan inkludera, men är inte begränsade till: infektion, inflammation, adhesioner och hematom. BRUKSANVISNING LADDNING PÅ MAGASINETS KÄFTAR • Enheten med krökt TYVEK®-insats (se figur 1) är konfigurerad för käftarna på häftapparatens magasin. • Trä GORE® SEAMGUARD® hylsan över käftarna på häftapparatens magasin, medan magasinets käftar hålls mellan det bioresorberbara materialet och TYVEK®-insatsen (se figur 2a och 2b). • Se till att det bioresorberbara materialet är placerat på insidan av häftapparatens käftar. • Trä GORE® SEAMGUARD® hylsan över käftarna på häftapparatens magasin tills alla klamrar är täckta med det bioresorberbara materialet (se figur 3). • För att avlägsna TYVEK®-insatsen fattar du tag om den krökta delen och drar i den tills den krökta delen separeras från den underliggande fliken (se figur 4). • Vänd TYVEK®-insatsen parallellt med häftapparatens skaft (se figur 5). • Dra i insatsen för att avlägsna den från enheten (se figur 6). 72
Page 1 and 2:
INSTRUCTIONS FOR USE FOR: GORE® SE
Page 3 and 4:
TYVEK® Insert Vložka TYVEK® TYVE
Page 5 and 6:
3 4 4
Page 7 and 8:
Anvil Device Prostředek s pohybliv
Page 9 and 10:
8a 8b GORE® SEAMGUARD® Bioabsorba
Page 11 and 12:
13 14 10
Page 13 and 14:
WARNINGS • Use of this product in
Page 15 and 16:
DEFINITIONS 2 STERILIZE Use By Caut
Page 17 and 18:
okluze přívěsku levé síně bě
Page 19 and 20:
DEFINICE 2 STERILIZE Použít do Up
Page 21 and 22: ADVARSLER • Anvendelse af dette p
Page 23 and 24: DEFINITIONER 2 STERILIZE Anvendes i
Page 25 and 26: nietnaden is ook bestemd als verste
Page 27 and 28: DEFINITIES 2 STERILIZE Uiterste geb
Page 29 and 30: VASTA-AIHEET Vahvike ei ole tarkoit
Page 31 and 32: MÄÄRITELMÄT 2 STERILIZE Käytett
Page 33 and 34: pour le renforcement des lignes de
Page 35 and 36: DÉFINITIONS 2 STERILIZE Utiliser a
Page 37 and 38: Bauchspeicheldrüsen-, Dünndarm- u
Page 39 and 40: DEFINITIONEN 2 STERILIZE Verfallsda
Page 41 and 42: Το βιοαπορροφήσιμο
Page 43 and 44: ΟΡΊΣΜΟΊ 2 STERILIZE Ημερ
Page 45 and 46: ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható c
Page 47 and 48: DEFINÍCIÓK 2 STERILIZE Felhaszná
Page 49 and 50: dell’appendice atriale sinistra n
Page 51 and 52: DEFINIZIONI 2 STERILIZE Utilizzare
Page 53 and 54: siūlėms sutvirtinti atliekant ši
Page 55 and 56: APIBRĖŽIMAI 2 STERILIZE Tinka nau
Page 57 and 58: ADVARSLER • Bruk av dette produkt
Page 59 and 60: DEFINISJONER 2 STERILIZE Brukes fø
Page 61 and 62: żołądku, krezce, trzustce, jelic
Page 63 and 64: DEFINICJE 2 STERILIZE Zużyć przed
Page 65 and 66: oclusão do apêndice auricular esq
Page 67 and 68: DEFINIÇÕES 2 STERILIZE Usar antes
Page 69 and 70: CONTRAINDICACIONES No apto para la
Page 71: DEFINICIONES 2 STERILIZE Utilizar a
Page 75 and 76: DEFINITIONER 2 STERILIZE Använd f
show all

Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?