Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical

pour le renforcement des lignes de sutures et des lignes d’agrafes (p. ex.
occlusion de l’appendice auriculaire gauche pendant les procédures à
thorax ouvert) pendant une chirurgie cardiaque.
CONTRE-INDICATIONS
Non destiné à la reconstruction par patch de défauts cardiovasculaires
tels qu’anomalies de gros vaisseaux cardiaques et d’artères ou de veines
périphériques.
AVERTISSEMENTS
• L’utilisation de ce produit dans des applications autres que
celles indiquées présente un risque de complications graves. Les
complications possibles incluent : résistance de renforcement
insuffisante, arrachement des agrafes, infection, abrasion, migration et
érosion.
• L’utilisation du renforcement de ligne d’agrafes biorésorbable
GORE® SEAMGUARD® augmente l’épaisseur de la zone à agrafer de
0,5 mm au maximum. Le choix de la taille des agrafes doit refléter
l’épaisseur du renforcement de ligne d’agrafes biorésorbable GORE®
SEAMGUARD® afin que l’épaisseur totale du matériau à agrafer soit
comprise dans la plage recommandée pour l’agrafeuse (voir le mode
d’emploi de l’agrafeuse). L’utilisation d’agrafes ayant une longueur
insuffisante pour la procédure réalisée peut entraîner la rupture de la
ligne d’agrafes en raison d’une fermeture par agrafes inadaptée.
• L’insert en TYVEK®, le papier dessiccatif, le sachet dessiccatif MINIPAX®
et les sutures ne sont pas destinés à être implantés et doivent être
jetés.
• L’utilisation de ce produit avec les modèles d’agrafeuse autres que
ceux répertoriés dans la notice incluse n’est pas recommandée.
PRÉCAUTIONS
• Pour éviter un endommagement ou une contamination, toujours
utiliser des gants et des instruments atraumatiques propres lors de
la manipulation du renforcement de ligne d’agrafes biorésorbable
GORE® SEAMGUARD®. Toujours protéger le renforcement de ligne
d’agrafes biorésorbable GORE® SEAMGUARD® de tout dommage
causé par des objets lourds ou tranchants.
• Ne pas restériliser le renforcement de ligne d’agrafes biorésorbable
GORE® SEAMGUARD®.
• Si le sachet dessiccatif MINIPAX® a été endommagé, mettre le
renforcement de ligne d’agrafes biorésorbable GORE® SEAMGUARD®
au rebut.
EFFETS SECONDAIRES
Les effets secondaires possibles peuvent inclure, sans s’y limiter,
l’infection, l’inflammation, l’adhérence et les hématomes.
INSTRUCTIONS
CHARGEMENT SUR LA MÂCHOIRE À CARTOUCHE
• Le dispositif avec l’insert en TYVEK® incurvé (Figure 1) est configuré
pour la mâchoire à cartouche de l’agrafeuse.
• Faire glisser le manchon GORE® SEAMGUARD® sur la mâchoire à
cartouche de l’agrafeuse en maintenant la mâchoire à cartouche entre
le matériau biorésorbable et l’insert en TYVEK® (Figures 2a et 2b).
• S’assurer que le matériau biorésorbable est positionné sur l’intérieur des
mâchoires de l’agrafeuse.
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