Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical

More documents

Recommendations

Info

NÁVOD K POUŽITÍ Biologicky absorbovatelný zesilující materiál mechanicky zakládaných stehů GORE® SEAMGUARD® Určeno pro endoskopické chirurgické staplery POPIS Toto balení biologicky absorbovatelného zesilujícího materiálu řady svorek GORE® SEAMGUARD® obsahuje předtvarované porézní biologicky absorbovatelné fólie (jednu pro prostředek se zásobníkem, jednu pro prostředek s pohyblivou částí), udržované ve tvaru návleku pomocí neabsorbovatelného stehu splétaného z polyesteru. Součástí balení je vložka TYVEK®, která se po umístění na stapler odstraní a zlikviduje a která umožňuje nasazení prostředku na čelisti chirurgického stapleru. Po umístění stapleru se zesilujícím materiálem se neabsorbovatelná součást stehu odstraní a zlikviduje. Součástí balení je sušicí papír a balíček pro vysoušení MINIPAX®, které slouží k ochraně integrity prostředku a které se musí zlikvidovat. Implantovaný biologicky absorbovatelný zesilující materiál řady svorek GORE® SEAMGUARD® má pórovitou vláknitou strukturu, která je složena výlučně ze syntetického biologicky absorbovatelného polyglykolidtrimetylénkarbonátového kopolymeru. Kopolymer, který se rozkládá působením hydrolytických a enzymatických procesů, se biologicky dobře snáší a nevyvolává tvorbu protilátek; používá se jako biologicky absorbovatelné stehy, membrány a jako další implantované prostředky. 1 Studie in vivo tohoto kopolymeru dokazují, že proces biologické absorpce by měl být ukončen do šesti až sedmi měsíců. 1 Biologicky absorbovatelný zesilující materiál řady svorek GORE® SEAMGUARD® se dodává STERILNÍ a je určen pouze k jednorázovému použití. Biologicky absorbovatelný zesilující materiál řady svorek GORE® SEAMGUARD® je sterilizován gamma zářením. Pokud se balení uchovává při pokojové teplotě a není nijak poškozeno, slouží jako účinná bariéra až do uvedeného data použitelnosti (exspirace) vytištěného na krabičce. Zdravotnický prostředek GORE® je určen pouze k jednomu použití; tento prostředek nepoužívejte opakovaně. Společnost <strong>Gore</strong> nemá k dispozici žádné údaje o opakovaném použití tohoto prostředku. Při opakovaném použití může dojít k selhání prostředku nebo k peroperačním komplikacím včetně poškození prostředku, k ohrožení biologické kompatibility prostředku a ke kontaminaci prostředku. V důsledku opakovaného použití může dojít k infekci, vážnému poranění nebo smrti pacienta. INDIKACE A URČENÉ POUŽITÍ Biologicky absorbovatelný zesilující materiál řady svorek GORE® SEAMGUARD® je určen k použití při chirurgických výkonech, při kterých je potřebné provést transekci nebo resekci měkké tkáně s použitím zesilujícího materiálu řady svorek. Biologicky absorbovatelný zesilující materiál řady svorek GORE® SEAMGUARD® lze použít k zesílení řady svorek při hysterektomii, resekci plic, resekci jater, rekonstrukci močového měchýře, bronchiálních, bariatrických, střevních, kolorektálních, žaludečních, mezenterických, pankreatických operacích a při zákrocích na jícnu, tenkém střevu a slezině. Biologicky absorbovatelný zesilující materiál řady svorek GORE® SEAMGUARD® se také používá ke zpevnění linie stehů a linie mechanických stehů (např. 15
okluze přívěsku levé síně během zákroku na otevřeném hrudníku) při operacích srdce. KONTRAINDIKACE Není určeno pro záplatové rekonstrukce kardiovaskulárních defektů, jako jsou srdeční defekty, defekty velkých cév a periferních artérií nebo žil. VAROVÁNÍ • Použití tohoto výrobku k jinému než stanovenému účelu přináší možné riziko závažných komplikací. Mezi možné komplikace patří: nedostatečná pevnost zesíleného spojení, uvolnění mechanického stehu, infekce, abraze, migrace a eroze. • Použití biologicky absorbovatelného zesilujícího materiálu řady svorek GORE® SEAMGUARD® zvýší tloušťku mechanicky šitého místa maximálně o 0,5 mm. Zvolená velikost mechanicky zakládaného stehu by měla odpovídat tloušťce biologicky absorbovatelného zesilujícího materiálu řady svorek GORE® SEAMGUARD® tak, aby celková tloušťka materiálu, který má být spojen mechanicky zakládaným stehem, spadala do rozsahu doporučeného pro stapler (viz Návod k použití stapleru). Použití nedostatečně dlouhých mechanických stehů při výkonu může způsobit přerušení mechanicky zakládané linie stehů kvůli neadekvátnímu uzavření mechanického stehu. • Vložka TYVEK®, sušicí papír, balíček pro vysoušení MINIPAX® a sutury nejsou určeny k implantaci a musí se zlikvidovat. • Použití tohoto produktu s jinými modely staplerů, než jaké jsou uvedeny na štítku obalu, se nedoporučuje. UPOZORNĚNÍ • Abyste předešli poškození nebo kontaminaci biologicky absorbovatelného zesilujícího materiálu řady svorek GORE® SEAMGUARD®, vždy při práci používejte čisté rukavice a atraumatické nástroje. Chraňte biologicky absorbovatelný zesilující materiál řady svorek GORE® SEAMGUARD® před poškozením těžkými nebo ostrými předměty. • Biologicky absorbovatelný zesilující materiál řady svorek GORE® SEAMGUARD® se nesmí resterilizovat. • Je-li vysoušecí sáček MINIPAX® poškozený, musíte biologicky absorbovatelný zesilující materiál řady svorek GORE® SEAMGUARD® zlikvidovat. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY K možným nežádoucím účinkům mimo jiné patří: infekce, zánět, adheze a hematom. POKYNY NASAZENÍ NA ČELIST ZÁSOBNÍKU • Prostředek s vložkou TYVEK® zaobleného tvaru (obrázek 1) je konfigurován pro čelist zásobníku stapleru. • Nasaďte návlek GORE® SEAMGUARD® na čelist zásobníku stapleru tak, že přidržíte čelist zásobníku mezi biologicky absorbovatelným materiálem a vložkou TYVEK® (obrázky 2a a 2b). • Ujistěte se, že se biologicky absorbovatelný materiál nachází na vnitřní straně čelistí stapleru. • Návlek GORE® SEAMGUARD® nasaďte na čelist zásobníku stapleru tak, aby byly všechny mechanicky zakládané stehy pokryté biologicky absorbovatelným materiálem (obrázek 3). 16
Page 1 and 2: INSTRUCTIONS FOR USE FOR: GORE® SE
Page 3 and 4: TYVEK® Insert Vložka TYVEK® TYVE
Page 5 and 6: 3 4 4
Page 7 and 8: Anvil Device Prostředek s pohybliv
Page 9 and 10: 8a 8b GORE® SEAMGUARD® Bioabsorba
Page 11 and 12: 13 14 10
Page 13 and 14: WARNINGS • Use of this product in
Page 15: DEFINITIONS 2 STERILIZE Use By Caut
Page 19 and 20: DEFINICE 2 STERILIZE Použít do Up
Page 21 and 22: ADVARSLER • Anvendelse af dette p
Page 23 and 24: DEFINITIONER 2 STERILIZE Anvendes i
Page 25 and 26: nietnaden is ook bestemd als verste
Page 27 and 28: DEFINITIES 2 STERILIZE Uiterste geb
Page 29 and 30: VASTA-AIHEET Vahvike ei ole tarkoit
Page 31 and 32: MÄÄRITELMÄT 2 STERILIZE Käytett
Page 33 and 34: pour le renforcement des lignes de
Page 35 and 36: DÉFINITIONS 2 STERILIZE Utiliser a
Page 37 and 38: Bauchspeicheldrüsen-, Dünndarm- u
Page 39 and 40: DEFINITIONEN 2 STERILIZE Verfallsda
Page 41 and 42: Το βιοαπορροφήσιμο
Page 43 and 44: ΟΡΊΣΜΟΊ 2 STERILIZE Ημερ
Page 45 and 46: ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható c
Page 47 and 48: DEFINÍCIÓK 2 STERILIZE Felhaszná
Page 49 and 50: dell’appendice atriale sinistra n
Page 51 and 52: DEFINIZIONI 2 STERILIZE Utilizzare
Page 53 and 54: siūlėms sutvirtinti atliekant ši
Page 55 and 56: APIBRĖŽIMAI 2 STERILIZE Tinka nau
Page 57 and 58: ADVARSLER • Bruk av dette produkt
Page 59 and 60: DEFINISJONER 2 STERILIZE Brukes fø
Page 61 and 62: żołądku, krezce, trzustce, jelic
Page 63 and 64: DEFINICJE 2 STERILIZE Zużyć przed
Page 65 and 66: oclusão do apêndice auricular esq
Page 67 and 68:
DEFINIÇÕES 2 STERILIZE Usar antes
Page 69 and 70:
CONTRAINDICACIONES No apto para la
Page 71 and 72:
DEFINICIONES 2 STERILIZE Utilizar a
Page 73 and 74:
KONTRAINDIKATIONER Ej för patchrek
Page 75 and 76:
DEFINITIONER 2 STERILIZE Använd f
show all

Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?