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GEBRAUCHSANWEISUNG GORE® SEAMGUARD® bioresorbierbare Klammernahtverstärkung Ausführung für chirurgische Klammerinstrumente für endoskopische Eingriffe BESCHREIBUNG Die abgepackte GORE® SEAMGUARD® bioresorbierbare Klammernahtverstärkung umfasst vorgeformte poröse bioresorbierbare Blätter, die durch geflochtenes, nicht-resorbierbares Polyester- Nahtmaterial in Hülsenform (eine Magazinvorrichtung, eine Amboss- Vorrichtung) gehalten werden. Im Lieferumfang ist eine TYVEK® Einlage enthalten, die die Platzierung der Klammernahtverstärkung auf den Backen des chirurgischen Klammerinstruments erleichtert. Nach der Positionierung auf dem Klammerinstrument wird sie entfernt und entsorgt. Nach Einsatz der Kombination aus Klammerinstrument und Verstärkungsmaterial wird die nichtresorbierbare Nahtmaterial-Komponente entfernt und entsorgt. Zur Erhaltung der Integrität des Produkts sind im Lieferumfang feuchteabsorbierendes Papier und ein MINIPAX® Trockenmittelpäckchen enthalten. Die implantierbare GORE® SEAMGUARD® bioresorbierbare Klammernahtverstärkung weist eine ausschließlich aus synthetischem, bioresorbierbarem Polyglykolid-Trimethylencarbonat-Copolymer bestehende poröse Faserstruktur auf. Das durch eine Kombination aus hydrolytischen und enzymatischen Wegen abgebaute Copolymer hat sich sowohl als biokompatibel als auch als nicht antigen erwiesen und ist in seiner Verwendung als bioresorbierbares Nahtmaterial, Membranen und andere implantierbaren Produkte belegt. 1 In-vivo-Studien mit diesem Copolymer zufolge sollte der Bioresorptionsprozess innerhalb von sechs bis sieben Monaten abgeschlossen sein. 1 Die GORE® SEAMGUARD® bioresorbierbare Klammernahtverstärkung wird STERIL nur für den Einmalgebrauch geliefert. Die GORE® SEAMGUARD® bioresorbierbare Klammernahtverstärkung wurde mit Gammastrahlen sterilisiert. Vorausgesetzt, dass die Verpackung bei Raumtemperatur gelagert wird und vollkommen unversehrt ist, bietet sie bis zum auf der Schachtel aufgedruckten Verfallsdatum einen wirksamen Schutz. Das GORE® Medizinprodukt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht wiederverwendet werden. <strong>Gore</strong> liegen keine Daten bezüglich der Wiederverwendung dieses Produkts vor. Eine Wiederverwendung kann ein Versagen des Produkts oder Komplikationen beim Eingriff verursachen, darunter Schäden am Produkt, Beeinträchtigung der Biokompatibilität des Produkts und Kontamination des Produkts. Eine Wiederverwendung kann zu Infektion, schwerwiegenden Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen. INDIKATIONEN/VERWENDUNGSZWECK Die GORE® SEAMGUARD® bioresorbierbare Klammernahtverstärkung ist zur Verwendung bei chirurgischen Verfahren vorgesehen, die eine Weichgewebedurchtrennung oder Resektion mit einer Klammernahtverstärkung erfordern. Die GORE® SEAMGUARD® bioresorbierbare Klammernahtverstärkung ist als Verstärkung von Klammernahtlinien bei Hysterektomie-, Lungenresektions-, Leberresektions-, Blasenrekonstruktions-, bronchialen, bariatrischen, Adipositas-, Kolon-, kolorektalen, Ösophagus-, gastrischen, Mesenterium-, 35
Bauchspeicheldrüsen-, Dünndarm- und Milz-Verfahren verwendbar. Die GORE® SEAMGUARD® bioresorbierbare Klammernahtverstärkung ist auch zur Verstärkung von Nähten und Klammernähten in der Herzchirurgie vorgesehen (d.h. zum Verschluss des linken Vorhofohrs bei Operationen am offenen Herzen). KONTRAINDIKATIONEN Nicht geeignet für die Patch-Rekonstruktion von Herzkreislaufdefekten (z.B. kardial, große Gefäße und periphere Arterien oder Venen). WARNHINWEISE • Die Verwendung dieses Produkts für andere als die indizierten Anwendungen kann schwere Komplikationen zur Folge haben. Zu den möglichen Komplikationen zählen u.a.: unzureichende Festigkeit der Verstärkung, Herauslösen der Klammern, Infektion, Abschürfung, Migration und Erosion. • Durch die Verwendung der GORE® SEAMGUARD® bioresorbierbaren Klammernahtverstärkung erhöht sich die Dicke des zu verklammernden Bereichs um maximal 0,5 mm. Bei der Wahl der Klammergröße sollte die Dicke der GORE® SEAMGUARD® bioresorbierbaren Klammernahtverstärkung so berücksichtigt werden, dass die Gesamtdicke des zu verklammernden Materials im Rahmen des für das Klammerinstrument empfohlenen Bereichs liegt (siehe Gebrauchsanweisung des Klammerinstruments). Die Verwendung von Klammern mit einer für das durchzuführende Verfahren unzureichenden Länge kann aufgrund eines unzureichenden Klammerschlusses zu Unterbrechungen der Klammernaht führen. • Die TYVEK® Einlage, das feuchteabsorbierende Papier, das MINIPAX® Trockenmittelpäckchen und das Nahtmaterial sind nicht zur Implantation vorgesehen und daher zu verwerfen. • Die Verwendung dieses Produkts mit anderen als auf der Verpackungskennzeichnung aufgeführten Klammerinstrumentenmodellen wird nicht empfohlen. VORSICHTSHINWEISE • Zur Vermeidung von Beschädigungen oder Kontamination beim Umgang mit der GORE® SEAMGUARD® bioresorbierbaren Klammernahtverstärkung stets saubere Handschuhe und atraumatische Instrumente verwenden. Die GORE® SEAMGUARD® bioresorbierbare Klammernahtverstärkung stets vor Beschädigungen durch schwere oder scharfe Gegenstände schützen. • Die GORE® SEAMGUARD® bioresorbierbare Klammernahtverstärkung nicht resterilisieren. • Die GORE® SEAMGUARD® bioresorbierbare Klammernahtverstärkung bei beschädigtem MINIPAX® Trockenmittelbeutel entsorgen. UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN Zu den möglichen unerwünschten Wirkungen zählen u.a.: Infektion, Entzündung, Adhäsionen und Hämatom. ANLEITUNG BELADEN DER MAGAZINBACKE • Die Vorrichtung mit der gebogenen TYVEK® Einlage (Abbildung 1) ist für die Magazinbacke des Klammerinstruments vorgesehen. • Die GORE® SEAMGUARD® Hülse auf die Magazinbacke des Klammerinstruments schieben. Dabei die Magazinbacke zwischen dem bioresorbierbaren Material und der TYVEK® Einlage halten (Abbildungen 2a und 2b). 36
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