Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical

More documents

Recommendations

Info

ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Βιοαπορροφήσιμο υλικό ενίσχυσης γραμμών συνδετήρων GORE® SEAMGUARD® Διαμορφωμένο για ενδοσκοπικά χειρουργικά συρραπτικά ΠΕΡΊΓΡΑΦΗ Στη συσκευασία του, το βιοαπορροφήσιμο υλικό ενίσχυσης γραμμών συνδετήρων GORE® SEAMGUARD® αποτελείται από προδιαμορφωμένα πορώδη βιοαπορροφήσιμα φύλλα, που συγκρατούνται υπό τη μορφή χιτωνίων (προϊόν με μία κασέτα, προϊόν με έναν άκμονα) με τη χρήση ενός μη απορροφήσιμου πολυεστερικού πλεκτού ράμματος. Περιλαμβάνεται ένα ένθετο από TYVEK®, το οποίο αφαιρείται και απορρίπτεται μετά από την τοποθέτηση του συρραπτικού, για τη διευκόλυνση της τοποθέτησης του προϊόντος στις σιαγόνες των χειρουργικών συρραπτικών. Μετά από την απελευθέρωση του συνδυασμού συρραπτικού / υλικού ενίσχυσης, το μη απορροφήσιμο τμήμα του ράμματος αφαιρείται και απορρίπτεται. Περιλαμβάνεται αποξηραντικό χαρτί και φακελάκι αποξηραντικού MINIPAX® για τη διατήρηση της ακεραιότητας του προϊόντος και αυτά πρέπει να απορρίπτονται. Το εμφυτευόμενο, βιοαπορροφήσιμο υλικό ενίσχυσης γραμμών συνδετήρων GORE® SEAMGUARD® είναι μία δομή με πορώδεις ίνες που αποτελείται αποκλειστικά από συνθετικό βιοαπορροφήσιμο συμπολυμερές πολύ(γλυκολιδίου: ανθρακικού τριμεθυλενίου). Το συμπολυμερές διασπάται μέσω συνδυασμού υδρολυτικών και ενζυμικών οδών και έχει αποδειχθεί ότι είναι βιοσυμβατό και μη αντιγονικό, με ιστορικό χρήσης σε βιοαπορροφήσιμα ράμματα, μεμβράνες και άλλα εμφυτεύσιμα προϊόντα. 1 In vivo μελέτες με αυτό το συμπολυμερές υποδεικνύουν ότι η διαδικασία βιοαπορρόφησης θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί με την πάροδο έξι ή επτά μηνών. 1 Το βιοαπορροφήσιμο υλικό ενίσχυσης γραμμών συνδετήρων GORE® SEAMGUARD® παρέχεται ΣΤΕΙΡΟ και προορίζεται για μία μόνο χρήση. Το βιοαπορροφήσιμο υλικό ενίσχυσης γραμμών συνδετήρων GORE® SEAMGUARD® έχει αποστειρωθεί με ακτινοβολία γάμμα. Υπό την προϋπόθεση ότι η συσκευασία φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου και δεν έχει υποστεί οποιαδήποτε ζημιά, αυτή αποτελεί αποτελεσματικό φραγμό μέχρι την «ημερομηνία λήξης» που αναγράφεται στο κουτί. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν GORE® έχει σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε το προϊόν. Η <strong>Gore</strong> δεν διαθέτει δεδομένα σχετικά με την επαναχρησιμοποίηση αυτού του προϊόντος. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει αστοχία του προϊόντος ή διεγχειρητικές επιπλοκές, όπως ζημιά του προϊόντος, μείωση της βιοσυμβατότητας και μόλυνση του προϊόντος. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη, σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο του ασθενή. ΕΝΔΕΊΞΕΊΣ/ΧΡΗΣΗ ΓΊΑ ΤΗΝ ΟΠΟΊΑ ΠΡΟΟΡΊΖΕΤΑΊ Το βιοαπορροφήσιμο υλικό ενίσχυσης γραμμών συνδετήρων GORE® SEAMGUARD® ενδείκνυται για χρήση σε χειρουργικές επεμβάσεις στις οποίες είναι απαραίτητη διατομή ή εκτομή μαλακού ιστού, με ενίσχυση της γραμμής συνδετήρων. Το βιοαπορροφήσιμο υλικό ενίσχυσης γραμμών συνδετήρων GORE® SEAMGUARD® μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ενίσχυση των γραμμών συνδετήρων κατά τη διάρκεια υστερεκτομής, πνευμονεκτομής, ηπατεκτομής, ανακατασκευής της ουροδόχου κύστης, καθώς και σε επεμβάσεις στους βρόγχους, στο παχύ έντερο, στον οισοφάγο, στο μεσεντέριο, στο πάγκρεας, στο λεπτό έντερο, στον σπλήνα, καθώς και σε ορθοπρωκτικές, γαστρικές και βαριατρικές επεμβάσεις. 39
Το βιοαπορροφήσιμο υλικό ενίσχυσης γραμμών συνδετήρων GORE® SEAMGUARD® ενδείκνυται επίσης για χρήση στην ενίσχυση γραμμών συρραφής και γραμμών συνδετήρων (δηλαδή απόφραξη του ωτίου του αριστερού κόλπου κατά τη διάρκεια ανοικτών χειρουργικών επεμβάσεων στον θώρακα) κατά τη διάρκεια καρδιοχειρουργικής επέμβασης. ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΊΣ Δεν προορίζεται για την αποκατάσταση καρδιαγγειακών ελλειμμάτων με εμβάλωμα όπως: ελλειμμάτων της καρδιάς, των μεγάλων αγγείων και των περιφερειακών αγγειακών αρτηριών ή φλεβών. ΠΡΟΕΊΔΟΠΟΊΗΣΕΊΣ • Η χρήση αυτού του προϊόντος σε εφαρμογές διαφορετικές από αυτές για τις οποίες ενδείκνυται ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές. Στις δυνητικές επιπλοκές περιλαμβάνονται: ανεπαρκής ισχύς ενίσχυσης, απόσπαση συνδετήρων, λοίμωξη, εκδορά, μετατόπιση και διάβρωση. • Η χρήση του βιοαπορροφήσιμου υλικού ενίσχυσης γραμμών συνδετήρων GORE® SEAMGUARD® θα αυξήσει το πάχος της περιοχής που θα συρραφεί κατά έως και 0,5 mm. Κατά την επιλογή του μεγέθους συρραπτικού πρέπει να ληφθεί υπόψη το πάχος του βιοαπορροφήσιμου υλικού ενίσχυσης γραμμών συνδετήρων GORE® SEAMGUARD®, έτσι ώστε το συνολικό πάχος του υλικού που θα συρραφεί να βρίσκεται εντός του συνιστώμενου εύρους για το συρραπτικό (δείτε τις οδηγίες χρήσης του συρραπτικού). Η χρήση συνδετήρων με ανεπαρκές μήκος για τη διεξαγόμενη επέμβαση μπορεί να οδηγήσει σε λύση της συνέχειας της γραμμής των συνδετήρων, λόγω ανεπαρκούς κλεισίματος των συνδετήρων. • Το ένθετο από TYVEK®, το αποξηραντικό χαρτί, το φακελάκι αποξηραντικού MINIPAX® και τα ράμματα δεν προορίζονται για εμφύτευση και πρέπει να απορρίπτονται. • Δεν συνιστάται η χρήση αυτού του προϊόντος με μοντέλα συρραπτικού διαφορετικά από αυτά που αναφέρονται στην επισήμανση της συσκευασίας. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΊΣ • Για την αποτροπή της πρόκλησης ζημιάς ή μόλυνσης, χρησιμοποιείτε πάντα καθαρά γάντια και ατραυματικά εργαλεία κατά το χειρισμό του βιοαπορροφήσιμου υλικού ενίσχυσης γραμμών συνδετήρων GORE® SEAMGUARD®. Προστατεύετε πάντα το βιοαπορροφήσιμο υλικό ενίσχυσης γραμμών συνδετήρων GORE® SEAMGUARD® από ζημιές που μπορεί να προκληθούν από βαριά ή αιχμηρά αντικείμενα. • Μην επαναποστειρώνετε το βιοαπορροφήσιμο υλικό ενίσχυσης γραμμών συνδετήρων GORE® SEAMGUARD®. • Εάν η θήκη αποξηραντικού MINIPAX® έχει πρόβλημα, απορρίψτε το βιοαπορροφήσιμο υλικό ενίσχυσης γραμμών συνδετήρων GORE® SEAMGUARD®. ΑΝΕΠΊΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΊΔΡΑΣΕΊΣ Στις δυνητικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, οι εξής: λοίμωξη, φλεγμονή, συμφύσεις και αιμάτωμα. ΟΔΗΓΊΕΣ ΦΟΡΤΩΣΗ ΣΤΗ ΣΊΑΓΟΝΑ ΚΑΣΕΤΑΣ • Το προϊόν με το καμπύλο ένθετο από TYVEK® (Εικόνα 1) είναι διαμορφωμένη για την σιαγόνα κασέτας του συρραπτικού. • Σύρετε το χιτώνιο GORE® SEAMGUARD® επάνω από τη σιαγόνα κασέτας του συρραπτικού, κρατώντας τη σιαγόνα κασέτας μεταξύ του 40
Page 1 and 2: INSTRUCTIONS FOR USE FOR: GORE® SE
Page 3 and 4: TYVEK® Insert Vložka TYVEK® TYVE
Page 5 and 6: 3 4 4
Page 7 and 8: Anvil Device Prostředek s pohybliv
Page 9 and 10: 8a 8b GORE® SEAMGUARD® Bioabsorba
Page 11 and 12: 13 14 10
Page 13 and 14: WARNINGS • Use of this product in
Page 15 and 16: DEFINITIONS 2 STERILIZE Use By Caut
Page 17 and 18: okluze přívěsku levé síně bě
Page 19 and 20: DEFINICE 2 STERILIZE Použít do Up
Page 21 and 22: ADVARSLER • Anvendelse af dette p
Page 23 and 24: DEFINITIONER 2 STERILIZE Anvendes i
Page 25 and 26: nietnaden is ook bestemd als verste
Page 27 and 28: DEFINITIES 2 STERILIZE Uiterste geb
Page 29 and 30: VASTA-AIHEET Vahvike ei ole tarkoit
Page 31 and 32: MÄÄRITELMÄT 2 STERILIZE Käytett
Page 33 and 34: pour le renforcement des lignes de
Page 35 and 36: DÉFINITIONS 2 STERILIZE Utiliser a
Page 37 and 38: Bauchspeicheldrüsen-, Dünndarm- u
Page 39: DEFINITIONEN 2 STERILIZE Verfallsda
Page 43 and 44: ΟΡΊΣΜΟΊ 2 STERILIZE Ημερ
Page 45 and 46: ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható c
Page 47 and 48: DEFINÍCIÓK 2 STERILIZE Felhaszná
Page 49 and 50: dell’appendice atriale sinistra n
Page 51 and 52: DEFINIZIONI 2 STERILIZE Utilizzare
Page 53 and 54: siūlėms sutvirtinti atliekant ši
Page 55 and 56: APIBRĖŽIMAI 2 STERILIZE Tinka nau
Page 57 and 58: ADVARSLER • Bruk av dette produkt
Page 59 and 60: DEFINISJONER 2 STERILIZE Brukes fø
Page 61 and 62: żołądku, krezce, trzustce, jelic
Page 63 and 64: DEFINICJE 2 STERILIZE Zużyć przed
Page 65 and 66: oclusão do apêndice auricular esq
Page 67 and 68: DEFINIÇÕES 2 STERILIZE Usar antes
Page 69 and 70: CONTRAINDICACIONES No apto para la
Page 71 and 72: DEFINICIONES 2 STERILIZE Utilizar a
Page 73 and 74: KONTRAINDIKATIONER Ej för patchrek
Page 75 and 76: DEFINITIONER 2 STERILIZE Använd f

Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?