OHRIS Audit-Prüflisten - Bayerisches Landesamt für Gesundheit ...

D 22.6
D 22.7
OHRIS –Audit
Complianceteil
Bewertungsmaßstab (Spalte B)
Auditor: .............................................. Anforderungen Mängel
Organisationseinheit:
...............................................
A 0
A 1
A 2
nicht relevant
überdurchschnittlich erfüllt
erfüllt / ja
M 1
M 2
M 3
Priorität 1
Priorität 2
Priorität 3
Version 1.7 (Stand 01.04.2004) Datum: ............................................... A 3 nicht erfüllt / nein
Welche Unterlagen werden geführt, wie werden sie aktuell gehalten und wo
können sie eingesehen werden?
- Belege über Durchführung der Funktionsprüfung der MP und Einweisung
der vom Betreiber beauftragten Personen
- Bestandsverzeichnis (Bestandsverzeichnisse nach § 12 MedGV dürfen
weitergeführt werden)
- Medizinproduktebuch (Gerätebücher nach § 13 MedGV dürfen
weitergeführt werden), nach Außerbetriebnahme des MP Aufbewahrung
weitere 5 Jahre
- Protokolle über Ergebnisse der sicherheitstechnischen Kontrollen § 6
- Gebrauchsanweisungen § 9
- Nachweise über Meldungen von Vorkommnissen
Aus betriebsspezifischen Gründen kann es geboten sein, noch weitere
Bereiche zu auditieren.
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§ 5 (3)
§§ 8, 15 Nr. 8
§§ 7, 9,
15 Nr. 8