Comentario de particulares

ANTEPROYECTO DE REGLAMENTO DE LA LEY FEDERAL DE SANIDAD ANIMAL
Versión SENASICA Mayo/2009 (atendiendo comentarios y observaciones de la CGJ)
I. ........... Especificaciones del producto terminado describiendo la fórmula cualitativa y cuantitativa así como las
características físicas, químicas y biológicas del o los ingredientes activos o antígenos, según la naturaleza
del producto.
II. Descripción del envase primario y secundario.
III. Protocolo de fabricación, en el que se indiquen las etapas del proceso de fabricación.
IV. ......... Técnica analítica del producto terminado. Presentar la información que incluya la metodología analítica
empleada para determinar el o los ingredientes activos del producto terminado.
Para el caso de productos farmacéuticos, químicos y biológicos deberán claramente indicarse los estándares
analíticos, procedimientos de prueba, resultados e interpretaciones. En cada caso deberá especificar claramente la
fuente de la técnica descrita. La información mencionada deberá presentarse en hojas membretadas de la empresa
elaboradora, acompañada de copia simple de las técnicas descritas en manuales o guías nacionales o
internacionales empleados como referencia o en su defecto las técnicas desarrolladas por la empresa.
V. Para el caso de biológicos.
a) ....... Agente inmunizante empleado. Descripción de las cepas, serotipos, variedades y otras
características que identifican al agente.
b) Certificado de origen o documentación que avala la procedencia del agente inmunizante.
c) Características de la semilla maestra.
d) Características de la semilla de producción.
e) Prueba de esterilidad o pureza.
f) Prueba de potencia y/o inmunogenicidad.
g) Prueba de seguridad o inocuidad en la especie a la que se destina el biológico.
h) Documentos que acrediten los resultados de las pruebas de campo efectuadas con el producto.
i) Pruebas de control fisicoquímico al producto en proceso y terminado
j) Pruebas de control biológico al producto en proceso y terminado
VI. ......... Información técnica de usos, dosis y vías de administración, así como especies en las que se recomienda el
producto. Se deberá presentar información científica que sustente lo siguiente:
a) .......... Usos: La información que se presente debe ser congruente con el uso para el que se pretenda
recomendar el producto. La empresa podrá extender la indicación de uso del producto a otra
especie, siempre y cuándo proporcione la información de soporte experimental para la
recomendación.
i.En productos químicos y farmacéuticos: La dosis deberá indicarse de acuerdo a las
recomendaciones del elaborador. En farmacéuticos, debe tener relación entre la indicación
terapéutica y la farmacocinética del producto, lo que incluye datos de vías de administración,
frecuencia de administración y duración del tratamiento.
ii. Para el caso de los productos biológicos, la dosis deberá indicarse de acuerdo a las
recomendaciones del elaborador especificando las edades de vacunación y señalando las vías de
administración del producto.
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