Comentario de particulares

ANTEPROYECTO DE REGLAMENTO DE LA LEY FEDERAL DE SANIDAD ANIMAL
Versión SENASICA Mayo/2009 (atendiendo comentarios y observaciones de la CGJ)
IV. ......... Pruebas de estabilidad. El titular del producto deberá presentar la información y documentos de las pruebas
de estabilidad. Se debe detallar el método analítico utilizado, el desarrollo y las conclusiones de las pruebas
realizadas, indicando la fuente de la metodología reconocida nacional o internacional como referencia o las
técnicas desarrolladas por la empresa.
V. .......... Información técnica de usos, dosis y vías de administración, así como especies en las que se recomienda el
producto. Se deberá presentar información científica que sustente lo siguiente:
a) .......... Usos: La información que se presente debe ser congruente con el uso para el que se pretenda
recomendar el producto. La empresa podrá extender la indicación de uso del producto a otra
especie, siempre y cuándo proporcione la información y documentos del soporte experimental para
la recomendación.
b) Dosis y vía de administración: Las dosis se deberán indicar de acuerdo al tipo de producto:
i.La dosis deberá indicarse de acuerdo a las recomendaciones del elaborador, lo que incluye datos
de vías de administración, frecuencia de administración y duración del tratamiento.
ii. En ningún caso se deberán extrapolar los datos de una especie animal a otra, al menos que esta
extrapolación sea reconocida por un organismo internacional.
VI. Información técnica de toxicidad y antídoto. Presentar información y documentar la no toxicidad del producto
en la especie o especies a la cual se va a destinar, incluyendo los reportes de las pruebas de seguridad del producto.
X. En productos Herbolarios de uso Veterinario administrados tópicamente se deberán presentar los estudios de
irritabilidad dérmica y ocular.
XI. Comprobante de pago de derechos.
En caso de tener efectos adversos estos deberán ser indicados en las advertencias, así como sus antídotos en la
etiqueta. En todos los casos deberá de incluirse una hoja de seguridad para el manejo y seguridad del ser humano.
No se podrá utilizar para la elaboración de productos herbolarios, ninguna planta o sus derivados que sean nocivos
para las personas o animales, tales como estupefacientes o psicotrópicas o que este documentado posible riesgo
para la salud de los animales o de las personas.
Artículo 179. Para el registro de los productos biotecnológicos, el solicitante deberá presentar la información
descrita en los artículos 172, 173, 174, y otros que en su caso determine la Secretaría.
Artículo 180. Únicamente los kits de diagnóstico que representen un riesgo zoosanitario requieren para su
producción, importación, venta y distribución, el registro otorgado por la Secretaría, la cual determinará en cada caso
los requerimientos documentales y de información de acuerdo a las disposiciones y guías técnicas que publique para
tal efecto.
Artículo 181. Para la solicitud de autorización de productos nacionales o importados previstos en el artículo 170
de este Reglamento, los interesados deberán presentar los formatos debidamente requisitados que para tal efecto
emita la Secretaría, así como la siguiente documentación:
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