Comentario de particulares

ANTEPROYECTO DE REGLAMENTO DE LA LEY FEDERAL DE SANIDAD ANIMAL
Versión SENASICA Mayo/2009 (atendiendo comentarios y observaciones de la CGJ)
d) Deberán presentar los estudios de eficacia y seguridad del producto en cada especie animal en la
que se indica su uso.
XIII. Estudios realizados por la empresa o documentación científica nacional o internacional que respalde el
empleo del producto en las especies a las cuales se destinará su uso. La información presentada deberá
provenir de publicaciones reconocidas.
XIV. Los que determine la Secretaría conforme al tipo de producto y de acuerdo guías técnicas que la para este
efecto se emitan.
Artículo 176. Para el caso de los productos biológicos autógenos elaborados a partir de aislamientos locales o
regionales, la Secretaría dictaminará los casos y condiciones bajo las cuales ésta autorizará su producción,
distribución y aplicación, de acuerdo a las disposiciones de sanidad animal aplicables que la Secretaría establezca.
Artículo 177. Se someterán a registro los medicamentos homeopáticos veterinarios que cumplan todas las
siguientes condiciones:
I. ........... Vía de administración descrita en una Farmacopea Homeopática. En el caso de que no exista información
en alguna Farmacopea, el elaborador deberá mostrar la información técnica y científica que avale que no
existen riesgos por la vía de administración solicitada.
II. .......... Proyecto de material de empaque de acuerdo a lo especificado en el artículo 173 fracción III y en este caso
además la indicación “Producto Homeopático de Uso Veterinario”.
III. ......... Los documentos enlistados en los artículos 172 fracción I, 173 fracciones I a VII y 175 fracciones I, II, III, V,
VII, XIII y XIV y los demás que para el caso publique la Secretaría en la guía técnica correspondiente.
Artículo 178. Se considera producto herbolario al preparado de plantas medicinales o sus partes individuales o
combinadas y sus derivados presentado en forma farmacéutica. Además de los documentos enlistados en los
artículos 172, 173 fracciones I a VII y 175 fracciones I, II, III, V, VII, XIII y XIV el interesado deberá presentar el
formato que para tal efecto se expida de conformidad al artículo 3 del presente reglamento, debidamente requisitado,
así como la siguiente documentación:
I. ........... Proyecto de material de empaque de acuerdo a lo especificado en el artículo 173 fracción III e indicando
“Producto Herbolario de Uso Veterinario”
II. Informe sobre la fabricación y el control de cada una de las formas farmacéuticas.
III. ......... Técnica analítica del producto terminado. Presentar la información y documentos que incluyan la
metodología analítica empleada para determinar el ingrediente activo o la mezcla de los ingredientes activos
en el producto terminado. Para la determinación del ingrediente activo o la mezcla de ingredientes activos
deberán indicarse los estándares analíticos, procedimientos de prueba, resultados e interpretaciones. En
cada caso deberá especificar la fuente de la técnica descrita. La información mencionada deberá
presentarse en hojas membretadas de la empresa elaboradora, acompañada de copia simple de las
técnicas descritas en farmacopeas, manuales o instructivos técnicos nacionales o internacionales
empleados como referencia o las técnicas desarrolladas por la empresa.
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