Comentario de particulares

ANTEPROYECTO DE REGLAMENTO DE LA LEY FEDERAL DE SANIDAD ANIMAL
Versión SENASICA Mayo/2009 (atendiendo comentarios y observaciones de la CGJ)
I. ........... Toda persona física o moral que dentro del territorio nacional pretenda importar y comercializar materias
primas farmacéuticas y antimicrobianas para la elaboración de productos para uso o consumo animal,
deberá notificar su aviso de inicio de funcionamiento ante la Secretaría.
II. .......... Cuando la materia prima farmacéutica o antimicrobiana a ser importada sea una molécula nueva o bien si no
existen antecedentes en el país de su uso en animales, la persona física o moral comercializadora deberá
tener antecedentes de producto o productos regulados ante la Secretaría.
III. ......... Las personas físicas o morales que fabriquen, importen o comercialicen en el territorio nacional materias
primas farmacéuticas y antimicrobianas, deberán mantener un registro pormenorizado de cada lote,
detallando su cantidad, potencia y demás datos relevantes inscritos habitualmente en el certificado de
control de análisis o control de calidad.
IV. ......... Las personas físicas o morales, que fabrican, importan o comercializan en el país materias primas
farmacéuticas y antimicrobianas, deberán informar mensualmente a la Secretaría, los movimientos de
cantidades totales o parciales de dichas materias primas, ya sea para formulación de sus propios productos,
o bien, para venta a otras empresas industriales para la elaboración de productos regulados.
V. .......... Los establecimientos que fabrican materias primas farmacéuticas y antimicrobianas en el país, deberán
notificar mensualmente por escrito a la Secretaría el movimiento de materias primas de las áreas de
cuarentena a las áreas de elaboración de producto terminado, acompañando este documento con el
certificado de análisis de los lotes de producto terminado elaborado
VI. ......... Para las personas físicas o morales que importan, distribuyen o comercializan materias primas
farmacéuticas y antimicrobianas en el país, deberán notificar mensualmente por escrito a la Secretaría la
venta de materias primas farmacéuticas y antimicrobianas, indicando los datos de la empresa compradora y
su número de expediente, el número de lote, cantidad y potencia de la sal pura anexando a este documento
el certificado de análisis o control de calidad interno o de origen según corresponda.
VII. ........ Las personas físicas o morales sujetas a este artículo deberán mantener un registro pormenorizado y
actualizado de todos los movimientos de materias primas farmacéuticas y antimicrobianas bajo la
responsabilidad del médico veterinario responsable autorizado, y mantenerlos archivados, actualizados y a
disposición de la Secretaría por un periodo no menor de cuatro años a partir de la fecha de elaboración.
VIII. ....... Todas las personas físicas o morales mantendrán muestras representativas de todos los lotes producidos,
importados o comercializados de de materias primas farmacéuticas y antimicrobianas para fines de control
zoosanitario, por un lapso mínimo de cuatro años.
Artículo 200. Quedarán exentos del Certificado de Libre Venta las materias primas, muestras para registros o
autorización, estándares analíticos, cepas de referencia, antígenos y semillas virales y bacterianas, reactivos y los
que determine la Secretaría
Artículo 201. Cuando la materia prima a ser importada sea una molécula nueva o bien, si no existen
antecedentes de uso en animales en territorio nacional, la persona física o moral deberá de cumplir con la
documentación establecida por la Secretaría en la hoja de requisitos zoosanitarios expedida para tal efecto.
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