Comentario de particulares

ANTEPROYECTO DE REGLAMENTO DE LA LEY FEDERAL DE SANIDAD ANIMAL
Versión SENASICA Mayo/2009 (atendiendo comentarios y observaciones de la CGJ)
Este artículo debiera prever en su caso, que puede ser algún documento similar al certificado de buenas prácticas de
laboratorio
El único organismo de certificación internacional que certifica cuestiones de sanidad animal es la OIE, no obstante
éste no certifica buenas prácticas de laboratorio.
Artículo 194. La Secretaría establecerá los programas y procedimientos para la fármaco-vigilancia de productos
registrados y autorizados con el fin de vigilar la calidad y el uso correcto de los mismos. Los gastos que se generen
por el análisis y evaluación de los mismos correrán a cuenta del titular del registro o autorización.
Artículo 195. Las personas físicas o morales que cuenten con registros o autorizaciones de productos para uso o
consumo animal deberán tener establecido un programa de identificación de eventos adversos causados por sus
productos, dichos casos deberán ser reportados a la Secretaría lo antes posible en formato que para este fin se
establezca.
Artículo 196. Son causas de cancelación del registro o autorización de los productos para uso o consumo animal
las siguientes:
I. ........... Cuando el resultado de los análisis de identidad y calidad del producto, no coincidan con la información
contenida en el certificado de análisis del producto, ante cualquier monitoreo aleatorio que realice la
Secretaría o derivado de los programas de fármaco-vigilancia en donde se evidencie que no se cumple con
las condiciones con las que otorgó el registro o autorización.
II. .......... Cuando con base en información técnica o referencias internacionales, se establezca que se trata de un
producto de riesgo para la salud pública, de los animales o del medio ambiente.
III. ......... A solicitud escrita del registrante o del laboratorio productor (nacional o en el extranjero), por terminación de
contrato o modificaciones en las Leyes de su país.
IV. Cuando el producto contenga principios activos clasificados como prohibidos.
V. .......... Cuando el titular del registro deje de funcionar o no se encuentre en el domicilio que notificó en el aviso de
inicio de funcionamiento y que se compruebe mediante visita de verificación.
El reglamento en esta última fracción es omiso con respecto a los titulares de las autorizaciones
Artículo 197. Toda persona física o moral que dentro del territorio nacional pretenda comercializar materias
primas para la elaboración de productos para uso o consumo animal, deberá cumplir con los requisitos zoosanitarios
correspondientes que establezca la Secretaría a través de las disposiciones de sanidad animal.
Artículo 198. Para la importación de materias primas sujetas a este Reglamento, la persona física o moral deberá
cumplir con la documentación establecida por la Secretaría en la hoja de requisitos zoosanitarios.
Artículo 199. La comercialización de materias primas farmacéuticas y antimicrobianas se realizara bajo el
siguiente esquema:
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