Comentario de particulares

ANTEPROYECTO DE REGLAMENTO DE LA LEY FEDERAL DE SANIDAD ANIMAL
Versión SENASICA Mayo/2009 (atendiendo comentarios y observaciones de la CGJ)
iii.En ningún caso se deberán extrapolar los datos de una especie animal a otra.
VII. ........ Información técnica de toxicidad y antídoto. Presentar información sobre toxicidad del producto en la especie
o especies a la cual se va a destinar, incluyendo los reportes de las pruebas de seguridad del producto
conducidas por la empresa elaboradora. En caso de tener efectos adversos, éstos deberán ser indicados en
las advertencias así como sus antídotos en la etiqueta.
VIII. ....... Información técnica de tiempo de eliminación de residuos en carne, leche, huevo y miel para consumo
humano, tiempo en que éstos pueden consumirse después de suministrar el producto así como los límites
máximos de residuos o metabolitos en los tejidos animales destinados para el consumo humano: hígado,
riñón, músculo y grasa y la información sobre la ingesta diaria admisible. La información que se presente
sobre los tiempos de eliminación de un principio activo o una formulación específica, debe estar avalada por
organismos e instituciones de referencia nacionales o internacionales
IX. ......... Para el caso de productos de nuevo desarrollo adicionalmente se deberán presentar las técnicas analíticas
para la determinación y cuantificación del principio activo o sus metabolitos en tejidos animales y productos
destinados al consumo animal.
X. Adicionalmente a los fracciones I a VII de este artículo, los productos genéricos podrán registrarse
demostrando su intercambiabilidad a través de pruebas de bioequivalencia con el producto de referencia de
acuerdo a lo que para el caso publique la Secretaría en la guía técnica correspondiente.
XI. Adicionalmente a las fracciones I a VII y XI de este artículo, los productos genéricos podrán registrarse
demostrando su intercambiabilidad a través de pruebas de bioequivalencia con el producto innovador, o de
referencia, de acuerdo la guía técnica que publique la Secretaría.
XII. En el caso de moléculas nuevas, formulaciones que impliquen la alteración o modificación de la liberación y
absorción de la sustancia activa, formulaciones de dos o más activos sin que exista un producto precedente
de referencia, nuevas vías de administración o nuevas especies de los cuáles no hayan referencias se
deberá presentar la información desarrollada por el elaborador mediante estudios de farmacocinética de
residuos, con base en lo siguiente:
a) .......... Estudios de farmacocinética de residuos: Estos estudios deben presentarse en caso de registro de
cualquier producto farmacéutico que tenga absorción desde el punto de aplicación. Los estudios
deben cumplir los siguientes requisitos:
i.Realizarse con el producto terminado a registrar, es decir, con la forma farmacéutica final.
ii. Utilizar la misma dosis y vía de administración que las indicadas para la efectividad terapéutica.
Los estudios contemplarán la detección de los ingredientes activos y, cuando proceda, de sus
metabolitos. En caso de que no exista una razón farmacológica para no realizarse los estudios,
deberá justificarse técnicamente.
b) La empresa elaboradora deberá proporcionar la información técnica para soportar los tiempos de
retiro.
c) En relación a los límites máximos de residuos, estos podrán ser extrapolados dentro de la misma
familia animal, de una especie mayor a una menor, siempre y cuando se cuente con información
avalada por organismos internacionales reconocidas científicamente.
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