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6.国内外の遺伝子検査関連規制
(1)遺伝子検査(主に DTC 遺伝子検査)に対する規制の概要
遺伝子検査(主に DTC 遺伝子検査)に関する規制の枠組みは、国や地域によって異なっ
ている。国際的な取組(欧州評議会、経済開発協力機構等)があるほか、新しい法律の制
定(ドイツ、オーストリア、韓国等)、既存の法律を改正して対応(オーストラリア等)、
行動規範やガイドラインによる対応(英国、日本等)等があり、消費者保護法の強化とい
う手段も考えられる 50 。また、米国のように、既存の連邦法で遺伝子検査の一部が担保され、
更に州法によって州ごとに異なる対応を取っている国もある。
1)国際的な条約やスタンダードによる規制
国際的な条約やスタンダードによる規制の例として、欧州評議会と経済開発協力機構
を取り上げる。なお、これらの内容の詳細については、「各種ガイドラインや見解の比較」
の項で後述する。
①欧州評議会(Council of Europe)
欧州評議会は、2008 年に「健康目的の遺伝子検査に関する人権と生物医学条約付属
議定書」(Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine,
concerning Genetic Testing for Health Purposes)」 51 を制定した。これは 1997 年に
制定された「生物学及び医学の応用に関する人権及び人間の尊厳の保護のための条約」
に、特に人権侵害の可能性をはらんでいる遺伝学的検査に焦点をあてた条項を追加し
たものである。
②OECD
OECD は、「分子遺伝学的検査における質保証のためのガイドライン(OECD guidelines
for quality assurance in molecular genetic testing)」を 2007 年に制定した 52 。強
制力をもたない勧告の形をとっているが、OECD 加盟国はガイドラインの普及や履行に
関して責任を持っている。なお JCCLS の「遺伝子関連検査に関する日本版ベストプラ
クティスガイドライン(暫定文書)」 53 は、OECD ガイドラインの原則を尊重、遵守しつ
つ、国内事情も考慮した形で遺伝子関連検査を実施する検査施設の質保証の実務に関
する、「日本版ベストプラクティスガイドライン」として作成されたものである。
50 http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/MedicalDevices
/MedicalDevicesAdvisoryCommittee/MolecularandClinicalGeneticsPanel/UCM248629.pdf
51 http://conventions.coe.int/Treaty/EN/Reports/Html/203.htm
52 http://www.oecd.org/sti/biotechnologypolicies
/oecdguidelinesforqualityassuranceingenetictesting.htm
53 遺伝子関連検査に関する日本版ベストプラクティスガイドライン(暫定文書)
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