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2)各プロセス(受託、検体受付、前処理、実施、結果解析、報告、後処理)
①必須項目(具体策を SOP に明記のこと)
・受託:適切かつ明確な検査案内書、検査依頼書、事業案内等を策定する。
・検体受付、前処理:二重照合を行う。
・実施:コンタミネーション防止策を講ずる。
・結果解析:判定基準・異常値の取扱い手順を策定する。
・報告:報告書のバックアップ・控えを保存する。
・後処理:検体・消耗品等は医療廃棄物として処理する。
・検体の保存方法・期間を定める。
②必要に応じて行う項目
・結果解析、報告:二重判定・二重照合を行う。特に人による判定の場合は必須とす
る。
③可能であれば行うことが望ましい項目
・検体受付:検体搬送確認書を設定し、運用する。
・報告:測定器から報告書への結果値の自動アウトプットシステムを構築する。また、
当該システムに合わせた結果値の精査を行う。
・後処理:廃棄証明書・マニフェストを運用する。
3)SOP 記載必須項目
以下に、衛生検査所指導要領に基づいた臨床検査目的の遺伝子解析を行う場合について
具体的に記述した。非臨床の遺伝子解析においても可能な範囲でこれに準じて工程管理、
精度管理に努めることが望まれる。
●基本記載項目
SOP に記載すべき基本項目を以下に示す。
①検査室の温度及び湿度条件
②検査室において検体を受領するときの取扱いに関する事項
③測定の実施方法
④管理試料及び標準物質の取扱い方法
⑤検査用機械器具の操作方法
⑥測定に当たっての注意事項
⑦正常参考値及び判定基準(形態学的検査及び画像認識による検査の正常像及び判定
基準を含む。)
⑧異常値を示した検体の取扱い方法(再検査の実施基準を含む。)
⑨精度管理の方法及び評価基準
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