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2.調査内容 (1)国内の遺伝子検査ビジネスに関する調査 1)初期調査(2012 年 8 月) ①事業者のリストアップ調査対象事業者は、以下の手法でリストアップした。 A) 平成 21 年度調査「バイオ事業化に伴う生命倫理問題等に関する研究」 2 でリストアップした遺伝子検査事業者(約 230 社) B) Google を用いたキーワード検索:キーワードは遺伝子(DNA)検査、遺伝子(DNA)キット、才能遺伝子、潜在能力*遺伝子、スポーツ*遺伝子、肥満*遺伝子等 C) 代表的な遺伝子検査サービス提供事業者の HP から、その取扱機関をピックアップ D) 重複を排除し、その後以下のものを除外した。・HP に遺伝子検査の記載がない事業者や、事業内容が遺伝子診断・検査に関連していない事業者。ただし、上記 C)については、HP の存在やその内容の確認は一部のみ。・研究用の遺伝子検査会社、遺伝子検査機器、再生医療、医薬品等の事業者 E) その結果、図 3-1-2-1 の薄い網掛けで覆った部分に該当する 738 事業者が残った。なおここには、日本衛生検査所協会会員は含まれず、今回リストアップした同協会非加盟の登録衛生検査所は 2 社含まれている。患者依頼者試料採取キット/ 試料採取キット/ 医師等が採取医師等が採取試料試料採取キット/ 医師等が採取医師等が採取試料試料採取キット試料採取キット試料図 3-1-2-1 遺伝子検査の状況(推定)について遺伝子検査の状況(推定)について初期調査で推定された遺伝子検査の流通状況医療機関診療所病院検診センター人間ドック代理店・病院(代理店機能のみ) ・薬局、整体等・スポーツクラブ・エステ・コンビニなど・コンビニなど試料採取キット試料採取キット試料試料採取キット試料採取キット ②事業者の解析事業者のホームページ記載内容をもとに、以下の分析を行なった。・事業者が医療機関か非医療機関かの分類(検診センター・人間ドックは医療機関に含め、薬局は非医療機関に含めた)、並びに各事業者が、どの遺伝子検査サービス提供事 2 http://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/mono/bio/h21seimeirinrihoukokusho.pdf 4 試料試料採取キット試料採取キット試料試料採取キット試料採取キット試料試料採取キット:綿棒等の採取キット、説明書を含む試料採取キット:綿棒等の採取キット、説明書を含む試料:口腔粘膜等の試料、同意書を含む試料:口腔粘膜等の試料、同意書を含む国内の国内の検査サービス提供業者検査・解析検査・解析結果試料試料試料試料試料試料試料試料検査・解析検査・解析結果国内の国内の解析企業検査・解析検査・解析結果検査・解析検査・解析結果海外の海外の検査サービス提供業者試料試料海外の海外の解析企業検査・解析検査・解析結果
業者から検査を提供されているかの分類。・代表的な遺伝子検査サービス提供事業者が提供する遺伝子検査について、その種類や流通形態 2)調査結果のアップデート(2013 年 1 月) 2012 年の後半から、インターネットを介した DTC 遺伝子検査で様々な動きがあった。そのため、上記の「代表的な遺伝子検査サービス提供事業者が提供する遺伝子検査について、その種類や流通形態」について、各社のホームページ記載内容を再度確認し、追加・改訂した。 5
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なんとなく色々思い当た
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Yahoo の発売 (web 型 DTC) 潜
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中国の遺伝子検査臨床的
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D社 E社 F社 G社 H 団体 I社 W
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検査機関のレベルの問題
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5.全国の消費生活相談情報
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2)国の法律による規制国
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Class 3 IVD:公衆衛生へのリ
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略称包含対象サービスの
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A) 検査室の認証や品質保
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・臨床的有用性が不明確
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A) 一般論並びにカウンセ
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検査の特徴、検査の限界
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・消費者の生物学的サン
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この場合の血縁者等への
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表 3-2-6-3 遺伝子検査に際
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B) 検査実施時期の延期(未
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・公的なヘルスケア・サ
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の治療製品を購入するよ
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・事業者が提供する検査
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(別添 2)HGC のガイドライン
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(別添 3)HGC のガイドライン
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7.能力遺伝子検査関連文献
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また、米国産科婦人科学
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(4)Navigenics と deCODE genetics
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●ビジネスの形態につい
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その企業自身が保有して
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表 3-3-2-1 アンケート結果
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2 病気にかかっているかど
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消費者を無用な検査に・
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インフォームド・コンセ
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問題事例として、①ガン
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においても、基礎的臨床
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3)検査により予測される結
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ルや試料の劣化等が起こ
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2)各プロセス(受託、検体
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・精度管理状況を判断し
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2.消費者向け下記のよう
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□ 検査の結果に従う有償
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◆◇◆◇◆◇ 遺伝子検査
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会社名会社名疾患リス
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資料2 各種遺伝子検査会社
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会社名 23andMe deCODE genetics P
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会社名 23andMe deCODE genetics P
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資料3 アンケート項目(事
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注)本調査において「遺伝
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資料4 アンケート項目(事
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問5.2 問5.3 遺伝子検査に関
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問9.添付資料の経済産業分
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資料5 アンケート項目(医
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注)本調査において「遺伝
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資料6 アンケート項目(医
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問4.3 依頼者から問い合わ
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問7.2 問7.3 貴機関で、遺伝
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7.能力(絵画的・芸術的能
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5.その他の場所(記載して
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Q20.Q19 で 2~6 を選んだ方に
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資料8 遺伝子検査取扱事業
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事業者名遺伝子検査関連
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遺伝子検査取扱医療機関
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Montgomery HE et al. University Col
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Institute for Neuromuscular Researc
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Gonq P et al. Key Laboratory of Res
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CHolinergic Receptor ,Muscarinic 2
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Variation in the ciliary neurotroph
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polymorphism and cognitivefunction
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Multicenter analysis of the SLC6A3/
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10.GJB2 遺伝子名評価項検
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Cell and Molecular Biology Division
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DNA "physical activity" AND "gene"
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Mitochondrial tRNASer(UCN) gene is
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16.SNAP25 遺伝子名評価項
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Arch Gen Psychiatry. 2005 Jan;62(1)
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Polymorphism of the serotonin-2A re
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