24idenshibizinesu

(5)検査室の認証(全体的な傾向)
検査の質保証等の目的で、公的な認証を受けている事業者数を図 3-2-2-4 に示した。DTC
検査専門業者は、認証を受けていない事業所が多かった。非 DTC のビジネスを行なってい
る事業所(DTC:Yes and No、及び DTC:No)は、米国では全ての会社が認証を受けていた。
英国以外でも大部分が認証を受けていたが、一部例外が見られた。ただし、これらの例外
には、インターネットのホームページ上に当該情報を載せていない会社も含まれる可能性
がある。
事
業
者
数
35
30
25
20
15
10
5
0
6
米国 米国以外
14
3
14
DTC検査専門事業者
(DTC:Yes)
図 3-2-2-4 業種別、国別にみた検査室の認証状況
米国
32
23
米国以外
18
12
2
0 0
DTCと非DTCの検査を行なう事業者
(DTC:Yes and No)
米国
米国以外
2
1
非DTC検査専門事業者
(DTC:No)
(6)検査室の認証(認証の種類)
検査室で受けている認証としては、AABB、ISO17025、CLIA、CAP などが多かった(表 3-2-2-1)。
米国 New York で遺伝子検査事業を実施するには、州独自の認証(NYSDOH)を得る必要があ
るため、NYSDOH の認証を受けている事業所もあった。国別では、米国は AABB、CLIA、CAP
の認証を受けている例が多く、その他の国ではオーストラリアの NATA のほか、ISO17025 な
どが多かった。
表 3-2-2-1 検査室が受けている認証の種類
認証 事業者数
AABB(American Association of Blood Banks) 45
ISO17025 32
CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 27
CAP(College of American Pathologists) 24
NYSDOH(New York State Department of Health) 15
NATA(National Association of Testing Authorities
(Australia))
8