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・雇用者や保険者による遺伝的差別のリスクとそれからの保護について、インフォ
ームド・コンセントに盛り込む必要がある (ASCO)
⑫遺伝子検査の監視・監督体制
遺伝子検査が適正に行なわれているかチェックするために、監視・監督体制の確立
や強化に触れているものも多い。
A) 監視・監督の強化
・遺伝子検査を監視・監督する体制の確立を早急に検討すべきである(人類遺伝学
会見解)
・DTC 検査を含む遺伝子検査の分析的妥当性、臨床的妥当性、臨床的有用性を確保す
るために、FDA や CMS が監視を強めるよう、また、これらに関する情報を開示する
ためのレジストリーを、強制的かつアクセス容易な形で作ることが必要である
(ASCO)
・未熟な遺伝子検査が市場に出たり臨床で用いられたりすることを防ぐために、規
制面での監視が必要である(ESHG)
・政府・規制機関は、検査施設が質保証基準を満たさない例を監視し、これに対処
するような制度を整備すべきである(OECD)
・メディケア・メディケイドサービスセンターは、検査の分析的妥当性及び遺伝学
的検査の検査施設の質を確認するために、CLIA の下に遺伝学的検査専門の部署を
創設するべきである(ASHG)
B) ガイドラインの作成
・健康目的の DTC 遺伝子検査については、国が認めたガイドラインを作成し、それ
に従わねばならない(ESHG)
⑬宣伝と広告
DTC 遺伝試験では、消費者に対して虚偽の広告や誤解を招く宣伝等が行なわれる可能
性があり、そのような行為を規制するのも極めて重要である。具体的には、法律やガ
イドラインへの準拠、規制当局による監視・監督等の方法が上げられている。
A) ガイドラインや法律への準拠等
・米国食品医薬品局(FDA)と FTC は共同して、DTC 検査会社に対して、宣伝文が真
実か、誤解を招かないか、更に特定の検査については科学的限界を適切に説明し
ているかについて確実にするためのガイドラインを作成するべきである(ASHG)
・遺伝子検査の宣伝は、薬や医用機器の宣伝に適応されるのと同じ国際的なスタン
ダードとガイドラインに準拠すべきである(ESHG)
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