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を手配し、またその後のケアのために適切な処置を行なうことに責任を持つ医療
専門家によって検査が計画されなければならない(HGC)。
⑧多因子疾患の罹患リスク検査
NCB のガイドラインは、多因子コモン・ディディーズの遺伝検査を対象としている。
そこでは、多因子疾患の罹患リスク検査に関し、以下の 8 つの提言を行なっている。
A) 遺伝子検査の提供会社が、そのプロダクトに関して臨床的なクレーム(注:臨床
的有用性や臨床的妥当性への言及の意味)を行なっていないか、監督機関はもっと注
意を払うべきである。もし、クレームしていれば、証拠の提供を求めるべきである。
B) 遺伝子検査が、検査を受けた者の健康と心理に与えるインパクトと効果について、
公的なヘルスケア機関による独立した研究が行なわれるべきである。
C) 公的な資金で運営される適切なヘルスケア機関の web サイトに、営利会社から提
供された DTC 遺伝子分析サービスに関する一般情報をのせるべきである。なおこの一
般情報には、潜在的なリスクとベネフィット、臨床的妥当性を確立する上での困難性、
治療法が得られない疾患発見の可能性、小児を特別に扱うこと、現時点もしくは将来
において、消費者が遺伝子検査結果を生命保険、担保保険、旅行保険会社に伝えなけ
ればならないかどうかについて、が含まれる。
D) 遺伝子分析を提供するすべての会社は、消費者がその検査を購入する前に、素人
でも理解できる言葉で書かれた以下の情報を、わかりやすい場所におき、消費者が入
手できるようにすべきである。
・サービスを行なう業者
・その業者の所在地
・検査結果の解釈の基となる証拠
・検査の限界(結果は確率的かつ現時点の研究結果に依存しており、変わりうるこ
とを含む)
・検査結果は資格を持つ医療関係者や遺伝カウンセラーによる解釈を必要とするか
もしれないこと
・健康に係わる深刻な問題の発見や、家族の遺伝的関係が明らかにされる可能性
・消費者に伝達されるリスクの性質(即ち絶対的リスクか相対的リスクか)
・消費者が遺伝子検査として受け取った結果について、生命保険、担保保険、旅行
保険会社に何らかの宣言をしなければならないことに関するアドバイス
・情報やデータにアクセスできる第三者(もしあれば)
・臨床的妥当性の限界から、検査結果単独で医療の判断決定に用いるべきでないこ
と
・臨床的妥当性が要求する事項を満たさない検査は、小児に実施すべきでないこと
・データのセキュリティに関する取り決め(会社の管理が変わる場合も含めて)
・資金調達(funding)並びに宣伝に関する取り決め
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