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形態 企業例 項目
web 経由 上海バイオチップ(日本代理店) 潜在能力
プロップジーン 体質、易罹患性、deCODE 社
DHC 体質
IFT オンラインショップ サインポスト社製品
レクチャーモア 体質、易罹患性
DiNA 体質、易罹患性
その他の形態
イービーエス 体質
web、大規模小売店、コン
ビニ、提携企業
ジェネシスヘルスケア 体質、易罹患性
薬局、web 湧永薬品 体質
試料採取者立会い ソリューション DNA 鑑定
スポーツクラブ スポーツスタイル 運動能力
●検査
・検査方法
検査方法、検査場所など検査の分析的質に関する情報を与えていない企業も存在する。
検査機関の認証制度がない我が国では、検査の質を十分に担保できる体制を構築すること
が必要である。例えば、特定非営利活動法人 JCCLS 日本臨床検査標準協議会の策定した「遺
伝子関連検査に関する日本版ベストプラクティスガイドライン」などに従うことが望まし
い。海外に検査を委託するのであれば、CLIA、AABB、CAP などの海外の認証の有無を依頼者
に提示すべきである。
また、どの遺伝子のどういう変異、多型を見ているのか明らかにすべきである。
・解析アルゴリズム
次世代シーケンサーの登場など、解析技術については目覚しい進歩がおこっている。単
一遺伝子疾患ではなく、多因子の動態に依存する疾患などをターゲットにする場合、企業
ごとに開発された分析アルゴリズムの正当性が重要になる。SNPs などの分析結果は同じで
あっても、解析アルゴリズムによりまったく違う結果を提示する場合もあり得る。各社の
特徴を示す技術であり、ブラックボックス化されるため検証が難しい。また、研究成果に
より大きく変化させなくてはいけない事態が生じることもあり得る。臨床的妥当性を左右
する重要な問題であり、評価方法の開発が必要である。
・解析結果
臨床的有用性、臨床的妥当性など、エビデンスを明確に示しているかどうかが問題であ
る。ピア・レビューのある雑誌に 1 報以上参考論文が出ていることが必要であるが、その
論文の内容が今後とも正しいかどうかの判断は非常に難しい。非医療用の遺伝子検査を規
制する上で最も議論になるところの一つ。あくまでも集団として解析した場合に見える傾
向であり、個別にその傾向が当てはまるかどうかは判定できない。
人種による変動幅も大きい。日本人(あるいはせめてアジア人)における臨床データを
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