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れている 69 。
米国では国レベルの規制(連邦法等)に合わせて、州レベルでも規制が行われる。2007
年に発表された Genetics and Public Policy Center の報告書 70 によると、DTC 遺伝子検
査は 13 の州で禁止、12 の州で特定のカテゴリーの検査のみが許可され、25 の州とワシ
ントン DC では特に規制がないとされている。
(2)DTC 遺伝子検査に関する各種ガイドラインや見解の比較
いつ、どのような形で規制を導入するかはまだ決定されていないが、遺伝子検査に関し
て新たな規制を考える際には、遺伝子検査に関するガイドラインや各種団体の見解を比
較・検討し、どのような項目を盛り込むべきかを考えるのは有用である。そのような意味
で、遺伝子検査に関連したガイドラインや見解を比較した。
1)ガイドラインや見解が対象とする遺伝子検査
今回調査したガイドラインや見解が、どのような遺伝子検査を対象にしているかを、
検査サービスの提供形態及び検査分野について調べた(表 3-2-6-1)。また、除外対象と
されている遺伝子検査も記載した。
対象とする遺伝子検査は、医療の場で行なわれるもの(OECD、人類遺伝学会ガイドラ
イン、医学会ガイドライン等)と DTC 遺伝子検査(ACMG、ESHG 等)があった。また、DTC
遺伝子検査と明記されていなくても、実質的に DTC の流通形態をとるもの(ACCP、HGC 等)
もあった。検査分野では、複数の領域をカバーするもの(HGC、医学会ガイドライン、CPIGI、
JCCLS 等)、健康に関連した検査に限定したもの(ACMG、ACCP、ESHG、OECD 等)が、特定
疾患に限定したもの(ASCO はがん、NCB は多因子疾患)等があった。
表 3-2-6-1 ガイドラインや見解が対象とする範囲と除外する範囲
略称
包含対象
サービスの提供形態 検査分野
ASHG 直接消費者が発注でき、検査結果が独立した
ヘルスケア提供者を介さずに直接報告され
る形式のサービス
①医療に関連して要求される検査 ②
医療上の決断に直接関わる検査
ACMG DTC 遺伝子検査 特記されていないが、ヘルスケア関連 特定なし
ACCP 消費者・患者に直接的に宣伝される遺伝子検
査サービス
特記されていないが、ヘルスケア関連 特定なし
ASCO 特定なし がんの罹患性に関する遺伝子検査 特定なし
CoE 特定なし 健康目的で実施する検査で、人由来の生
物学的サンプルの分析を含む
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除外対象
血縁関係(父性検査や家
系検査)
①人胎芽もしくは胎児に
対して行なう遺伝子検査
②研究目的の遺伝子検査
ESHG DTC 遺伝子検査 健康を予測するための遺伝子検査 DTC による血縁関係や先
祖の検査
69 http://www2.kobe-u.ac.jp/~emaruyam/archive/genome/090331SACGHS.pdf
70 http://www.dnapolicy.org/news.release.php?action=detail&pressrelease_id=81