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(6)国内外の遺伝子検査関連規制
国内外の遺伝子検査関連の規制については、消費者と遺伝検査業者が直接サンプル
やデータのやり取りをする、いわゆる DTC 遺伝子検査に関する規制を中心に情報を収
集した。
「遺伝子検査(主に DTC 遺伝子検査)に対する規制の概要」の項では、国や地域ご
とに異なる遺伝子検査の規制について、その例を紹介した。具体的には規制を4種類
に分類し(国際的な取組、新しい法律の制定、既存の法律を改正して対応、行動規範
やガイドラインによる対応に分け)、それぞれ例を示した。
「遺伝子検査に関する各種ガイドラインや見解の比較」では、遺伝子検査に関連し
た15(海外 10、国内 5)のガイドラインや見解等について調査を行なった(表 3-1-2-2)。
海外の調査対象としては、国際的な取組である欧州協議会の議定書や経済協力開発機
構のガイドライン、政府の諮問機関である英国人類遺伝学協議会のガイドラインやオ
ーストリア生命倫理委員会のガイドライン、更には英国 Nuffield 生命倫理委員会(教
育・科学・健康等の分野における研究開発を支援するために 1943 年に設置された
Nuffield 財団の委員会で、政府の政策の動向に影響を与えている)の報告書、各種関
連学会の見解を取り上げた。
国内の調査対象としては、日本医学会や日本人類遺伝学会のガイドラインや見解に
合わせ、業界団体が作成した個人遺伝情報取扱協議会の自主基準、日本臨床検査標準
協議会のガイドラインを取り上げた。
表 3-1-2-2 調査を行なった遺伝子検査関連のガイドラインや見解
分類
組織 文書の名称
名称 国 名称 年 略称
学会見解 American Society of
Human Genetics(米国人
類遺伝学会)
学会見解 American College of
Medical Genetics(米国
臨床遺伝学会)
学会見解 American College of
Clinical Pharmacology
(米国臨床薬理学会)
学会見解 American Society of
Clinical Oncology(米
国臨床腫瘍学会)
国際機関
議定書
Council of Europe(欧
州評議会)
米国 ASHG statement on direct-to-consumer
genetic testing in the United States
米国 ACMG Statement on Direct-to-Consumer
Genetic Testing
米国 Direct-to-Consumer/Patient
Advertising of Genetic Testing: A
Position Statement of the American
College of Clinical Pharmacology
米国 Policy Statement Update: genetic and
genomic testing for cancer
susceptibilities
欧州 Additional Protocol to the Convention
on Human Rights and Biomedicine,
concerning Genetic Testing for Health
Purposes
7 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1950839/
8 http://www.acmg.net/StaticContent/StaticPages/DTC_Statement.pdf
9 http://jcp.sagepub.com/content/49/8/886.full
10 http://jco.ascopubs.org/content/28/5/893.short
11 http://conventions.coe.int/Treaty/EN/Reports/Html/203.htm
12
出典
2007 ASHG 1 7
2008 ACMG 2 8
2009 ACCP 3 9
2010 ASCO 4 10
2008 CoE 5 11