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A) 検査室の認証や品質保証プログラム
・米国メディケア・メディケイドサービスセンター(CMS)は、DTC 遺伝子検査が
CLIA 検査施設で行なわれるようにすると共に、ラボの CLIA 承認状況に関するリ
ストを公表すべきである(ASHG)
・臨床検査のラボは、CLIA、州や他の認証組織による認証をうけなければならな
い(ACMG)
・遺伝子検査ラボで品質保証のプログラムを実施されているか、そのラボは定期
的なモニタリングを受けているかについて、関係者による確認と対応が必要で
ある(CoE)
・遺伝子検査を提供するラボは、一般的に認められた品質のスタンダートに準拠
する必要がある(ESHG)
・遺伝子検査サービスを提供する全てのラボは、内部での品質保証システムを実
行すると共に、定期的な外部品質評価を受けるべきである(ESHG)
・遺伝子検査は有能な機関で実施される必要があり、その能力は ISO15189 又は
17025、あるいは OECD ガイドラインと矛盾しない同等の認定で立証できる。検
査所の認定を行なうためには、技能検査を通じて、検査機関のパフォーマンス
の品質をモニターする必要がある(HGC)
・検査実施施設においては、各検査工程の標準化のための標準作業手順書(作業
マニュアル)、機器の保守点検作業書等を整備する(CPIGI)
・検査の実施、内部精度管理の状況、機器の保守点検の実施、教育・技術試験の
実施等に関する記録を作成する(CPIGI)
・DNA 鑑定で鑑定業務を外部委託する場合、AABB 又は CAP の認定機関に委託する
ことが望ましい。国内の認定制度として ISO15189 又は 17025 があるが、当面は
各種標準作業書の整備や外部精度管理プログラムへの参加等の実効性の高い取
組みを行っていることを確認した上で委託することが望ましい(CPIGI)
B) 検査担当者の資格・教育・訓練
・遺伝子検査に係わる職能団体は、DTC 検査とは如何なるものか、どのような検査
が DTC で提供できるのか、そうした検査が患者に対して持つ潜在的な効用と限
界についての情報を各メンバーに広めなければならない(ASHG)
・遺伝的サービスの提供者が、その役割を果たすために適切な資格を有している
かについて、関係者による確認と対応が必要である(CoE)
・遺伝子検査サービスで高い品質を確保するために、サービスを提供する担当者
の適切な資格、トレーニングと継続的な教育が望まれる(ESHG)
・検査機関の担当者は、遺伝子検査の遂行に必要な実験的能力を確保するために、
教育と訓練が施され、また、認可された基準に適合する妥当な専門資格を持っ
ている必要がある(HGC)
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