Revista Newslab Edição 164

MINUTO LABORATÓRIO
AMR/CRR:
O Intervalo Analítico de Medidas
(AMR) é definido como o intervalo de
concentração no qual a quantificação
da amostra é realizada sem qualquer
modificação (diluição ou concentração).
O Intervalo de Relato Clínico
(CRR) estabelece quais as diluições
máximas aplicáveis a cada analito.
1- Três amostras baixas
2- Duas amostras altas
3- Uma amostra baixa
4- Duas amostras altas
5- Quatro amostras baixas
6- Duas amostras altas
7- Uma amostra baixa
8- Duas amostras altas
9- Uma amostra baixa
10- Duas amostras altas
Uma das etapas de Validação é a
CORRELAÇÃO CLÍNICA (Valor Diagnóstico)
– Análise aplicada para
ensaios de comparabilidade quantitativa
ou qualitativa.
Estes resultados são analisados
em comparação a Correlação clínica
estabelecida entre os resultados
dos Analitos em comparabilidade
O estabelecimento do AMR e do
CRR se dará através dos resultados
obtidos nos estudos para o estabelecimento
da sensibilidade e da
linearidade.
-Carryover:
É o carreamento de resíduo de um
ensaio inicial que pode ser levado
a outra reação, contaminando o
teste imediatamente seguinte, representando
um possível erro analítico.
Para compreender esta fonte
de erro nos sistemas analíticos e
garantir que eles estão dentro dos
limites permitidos deve-se cumprir
um protocolo de inspeções e verificações
periódicas.
No estudo do carryover serão utilizadas
10 alíquotas de uma amostra
com concentração de valor conhecido
baixo(B) e 10 alíquotas de
uma amostra com valor conhecido
alto(A), estas amostras serão analisadas
sequencialmente:
Calculam-se as médias das concentrações
de todas as amostras
baixas analisadas após uma amostra
baixa (B-B) e a média das concentrações
baixas após amostra
alta (A-B). É ainda calculado o DP
das leituras B-B e o carreamento é
obtido pela diferença entre as médias
de B-B e A-B.
Como critério de aceitação
adota-se um carreamento de
até três desvios padrões das
leituras B-B.
-Robustez:
É a capacidade do método em
resistir a pequenas e deliberadas
variações nas condições analíticas
como: condições ambientais,
fator humano, variações entre
lotes de reagentes ou materiais
empregados. O estudo de robustez
será realizado com a análise
de 10 amostras em duplicata por
três operadores diferentes.
para validação de exames, métodos,
kit, equipamentos e lotes,
sendo que os resultados correlacionados
precisam apresentar o
mesmo Valor Diagnóstico e demonstrar
conformidade acima do
estabelecido para a liberação na
produção.
A sua validação inicial neste caso,
deve demonstrar na tabela se os
resultados constam dentro da normalidade
ou se representam alterações
clínicas.
O cálculo é feito através da subtração
do resultado do equipamento
a ser validado com o resultado
do equipamento vigente. A Correlação
numérica entre resultados
obtidos para ensaios de Comparabilidade
Quantitativas, deve estar
dentro das Normas preconizadas
pela ANVISA e INMETRO:
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Revista NewsLab | Março 2021