Revista Newslab Edição 164

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Revista Newslab Edição 164 - Março 2021

MINUTO LABORATÓRIO

AMR/CRR:

O Intervalo Analítico de Medidas

(AMR) é definido como o intervalo de

concentração no qual a quantificação

da amostra é realizada sem qualquer

modificação (diluição ou concentração).

O Intervalo de Relato Clínico

(CRR) estabelece quais as diluições

máximas aplicáveis a cada analito.

1- Três amostras baixas

2- Duas amostras altas

3- Uma amostra baixa

4- Duas amostras altas

5- Quatro amostras baixas

6- Duas amostras altas

7- Uma amostra baixa

8- Duas amostras altas

9- Uma amostra baixa

10- Duas amostras altas

Uma das etapas de Validação é a

CORRELAÇÃO CLÍNICA (Valor Diagnóstico)

– Análise aplicada para

ensaios de comparabilidade quantitativa

ou qualitativa.

Estes resultados são analisados

em comparação a Correlação clínica

estabelecida entre os resultados

dos Analitos em comparabilidade

O estabelecimento do AMR e do

CRR se dará através dos resultados

obtidos nos estudos para o estabelecimento

da sensibilidade e da

linearidade.

-Carryover:

É o carreamento de resíduo de um

ensaio inicial que pode ser levado

a outra reação, contaminando o

teste imediatamente seguinte, representando

um possível erro analítico.

Para compreender esta fonte

de erro nos sistemas analíticos e

garantir que eles estão dentro dos

limites permitidos deve-se cumprir

um protocolo de inspeções e verificações

periódicas.

No estudo do carryover serão utilizadas

10 alíquotas de uma amostra

com concentração de valor conhecido

baixo(B) e 10 alíquotas de

uma amostra com valor conhecido

alto(A), estas amostras serão analisadas

sequencialmente:

Calculam-se as médias das concentrações

de todas as amostras

baixas analisadas após uma amostra

baixa (B-B) e a média das concentrações

baixas após amostra

alta (A-B). É ainda calculado o DP

das leituras B-B e o carreamento é

obtido pela diferença entre as médias

de B-B e A-B.

Como critério de aceitação

adota-se um carreamento de

até três desvios padrões das

leituras B-B.

-Robustez:

É a capacidade do método em

resistir a pequenas e deliberadas

variações nas condições analíticas

como: condições ambientais,

fator humano, variações entre

lotes de reagentes ou materiais

empregados. O estudo de robustez

será realizado com a análise

de 10 amostras em duplicata por

três operadores diferentes.

para validação de exames, métodos,

kit, equipamentos e lotes,

sendo que os resultados correlacionados

precisam apresentar o

mesmo Valor Diagnóstico e demonstrar

conformidade acima do

estabelecido para a liberação na

produção.

A sua validação inicial neste caso,

deve demonstrar na tabela se os

resultados constam dentro da normalidade

ou se representam alterações

clínicas.

O cálculo é feito através da subtração

do resultado do equipamento

a ser validado com o resultado

do equipamento vigente. A Correlação

numérica entre resultados

obtidos para ensaios de Comparabilidade

Quantitativas, deve estar

dentro das Normas preconizadas

pela ANVISA e INMETRO:

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Revista NewsLab | Março 2021

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