norma - Pandemia No Hay Ninguna: ¡Detengan La Vacuna!

el derecho de exclusividad que otorga la FDA, o con ambas
cosas.
.. .Y CÓMO AMPLIARLO
Como resultado de una cantidad de leyes y regulaciones
aprobadas en las últimas dos décadas que benefician a la
industria, los períodos de exclusividad se han extendido
en medidas absurdas. En 1980, la exclusividad duraba los
diecisiete años del término estándar de la patente (desde
entonces fue cambiado a veinte años), menos el tiempo que
dure la investigación clínica. Ahora, gracias al ingenio de los
abogados de patentes de la industria, puede durar mucho
más tiempo. Analicemos las leyes nuevas más importantes
antes de ver cómo abusan de ellas las farmacéuticas.
En 1984, el Congreso aprobó la ley de Competencia de
precios de medicamentos y restauración de términos de
patentes, conocida comúnmente como Hatch-Waxman en
honor a sus patrocinadores, el senador republicano Orrin
Hatch, de Utah, y el representante demócrata Henry Waxman,
de California. La intención original había sido estimular
la industria de los medicamentos genéricos al tiempo
que se otorgaba cierta exclusividad adicional a los medicamentos
de marca para compensar el largo tiempo que
tomaban el desarrollo y la espera para la aprobación de la
FDA. Se esperaba que la ley estableciera un balance entre la
industria genérica, que en ese momento estaba a punto de
fracasar (probablemente la mayor preocupación del representante
Waxman), y la gran industria (sin duda alguna, la
preocupación del senador Hatch).
Así pues, la ley simplificó en gran parte el proceso de
aprobación de la FDA para las compañías de genéricos. Ya
no tenían que someter sus drogas a ensayos clínicos. Lo
único que tenían que hacer era mostrarle a la FDA que sus
medicamentos contenían los mismos ingredientes activos
de los medicamentos de marca que copiaban (denominados
medicamentos "pioneros") y que actuaban de la misma
manera en el cuerpo, es decir, eran "bioequivalentes". Esto
tiene sentido. Después de todo, los medicamentos de marca
ya han sido puestos a prueba en ensayos clínicos. ¿Para
qué hacerlo otra vez? Esa parte de la ley Hatch-Waxman ha
funcionado bien. Los genéricos pasaron de ser el veinte por
ciento de los medicamentos prescritos en 1984 a ser cerca
del cincuenta por ciento en la actualidad (a pesar de que
sólo representan un diez por ciento del total de las ventas
pues son mucho más baratos) 7 .
Pero veamos qué más hizo la ley Hatch-Waxman 8 . Otorgó
cinco años de patente adicional a medicamentos que tardaban
en ingresar en el mercado debido a ensayos clínicos
y autorización de la FDA. Y contenía otras dos cláusulas que
provocaron males sin fin. Establecía que si una compañía de
marca demandaba a una compañía genérica por usurpación
de patente, la aprobación del medicamento genérico sería
retardada automáticamente treinta meses (a menos que
el caso se resolviera antes de cumplido este plazo, lo cual
es poco frecuente), sin tomar en cuenta los méritos de la
demanda. En la realidad, lo que hizo la FDA fue aumentar
treinta meses más los derechos exclusivos de la compañía
de marca.
Así es como funciona. Recordarán que las compañías farmacéuticas
deben incluir el registro de patentes apropiadas
en él Libro Naranja de la FDA. Si una compañía de genéricos
que está buscando la aprobación de la FDA cree que una
patente aún vigente no es apropiada (es decir, que está incluida
de manera inapropiada en el registro) debe notificar
a la compañía de marca. Luego la compañía de marca tiene
la opción de entablar una demanda dentro de los próximos
45 días, e iniciar así la demora de treinta meses. Esta idea
era que treinta meses serían suficientes para resolver los
asuntos legales. Además, la ley Hatch-Waxman estableció
{ 198 } LA VERDAD ACERCA DE LA INDUSTRIA. FARMACÉUTICA
MARCIA ANGELL ( 199 )