norma - Pandemia No Hay Ninguna: ¡Detengan La Vacuna!

DESPLAZAR EL ÉNFASIS DE LOS "YO-TAMBIÉN"
A LOS MEDICAMENTOS INNOVADORES
Podrían tomarse varios pasos para taponar el caudal de
medicamentos "yo-también". Por defecto, eso forzaría a las
compañías farmacéuticas a esforzarse más en el desarrollo
de medicamentos verdaderamente innovadores. Para empezar,
la ley de patentes de los Estados Unidos debería ser
aplicada en su forma original. Los tribunales han debilitado
progresivamente el requisito de que los descubrimientos e
invenciones sean útiles, novedosos y no obvios. Una nueva
patente de Prozac para tratar la tensión premenstrual no
tiene ninguna justificación, por ejemplo. Los inspectores en
el Registro de la propiedad intelectual de los Estados Unidos
(USPTO) no deberían recibir bonificaciones basadas en el número
de solicitudes de patentes que manejan. Ya que es más
fácil otorgar una patente que negarla, la práctica corriente
de pagos alienta las aprobaciones rápidas, sin considerar los
méritos. Los revisores de patentes deberían recibir salarios
por las horas de trabajo, con supervisión adecuada para
impedir tardanzas irrazonables.
Las regulaciones de la Administración de Alimentos y
Drogas deberían exigir que los nuevos medicamentos sean
comparados no sólo con placebos sino con los antiguos medicamentos
indicados para las mismas afecciones. La aprobación
debería depender de las cualidades que el nuevo
medicamento aporta realmente en términos de mayor
eficacia, mayor seguridad, menos efectos secundarios, o
sustancialmente mayor conveniencia. A la FDA debería permitírsele
una flexibilidad razonable en sus criterios, pero
ella no debería aprobar medicamentos que, a fin de cuentas,
ofrecen ventajas insignificantes, o ninguna, en comparación
con los medicamentos que ya circulan en el mercado, y que
pueden ser incluso peores que ellos. Casi de inmediato, esta
sola reforma obligaría a la industria a concentrarse en medicamentos
innovadores en vez de hacerlo en medicamentos
"yo-también". Si pudiera elegir sólo una de las reformas que
estoy proponiendo, elegiría esta. El cambio tendría efectos
beneficiosos en cadena; y es un cambio que podría lograrse
fácilmente con la legislación del Congreso.
Aquí surge también una cuestión ética. Está mal comparar
un nuevo medicamento con un placebo si ya hay un fármaco
eficaz en el mercado, porque al hacerlo se les está negando
a las personas un tratamiento adecuado durante los
ensayos clínicos. Por esta razón, las pruebas de drogas para
enfermedades serias, como cáncer o VIH/sida, casi nunca
tienen ensayos con placebos. Por el contrario, se compara
la nueva droga con lo que está en uso en ese momento.
Pero la mayoría de los medicamentos nuevos no son para
enfermedades serias. Son para afecciones menores, o para
afecciones que pueden ser precursoras de enfermedades
serias, como la presión alta o los niveles altos de colesterol.
En este grupo, los ensayos de control con placebos están a la
orden del día. Un alto funcionario de la FDA los justificaba,
según le oí decir, dando a entender que no creía en realidad
que los antiguos medicamentos fuesen de todos modos
eficaces. Si no sabemos si Prozac funciona, parecía querer
decir, ¿entonces para qué oponerlo a Zoloft? Pero ese es un
argumento para estándares más altos de prueba, y no para
ensayos clínicos de control con placebos. Si hay auténticas
dudas acerca de la eficacia de un tratamiento estándar, la
FDA debería exigir que los ensayos clínicos de los nuevos
tratamientos tengan tres grupos de comparación: nuevo
medicamento, antiguo medicamento y placebos.
Analicemos más de cerca los beneficios del requisito de
comparar las nuevas drogas con las antiguas. Primero, muy
pocos medicamentos "yo-también" serían aprobados, pues
es altamente improbable que cada uno de los nuevos sea
mejor que el último en dosis similares. Segundo, como dije
ya, las compañías farmacéuticas se verían obligadas a concentrarse
en medicamentos innovadores. Tercero, las com-
{ 260 } LA VERDAD ACERCA DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
MARCIA ANGELL ( 261 )