norma - Pandemia No Hay Ninguna: ¡Detengan La Vacuna!

pacientes para ensayos clínicos. La mayoría de los sujetos
humanos son reclutados en la actualidad a través de este
tipo de dispositivos, y no recomendados por sus médicos.
Por lo general, les pagan desde cientos hasta miles de dólares
por su participación en un experimento.
Sin importar cuánto les paguen, estas sumas no son nada
comparadas con los pagos a los médicos. Para conseguir
sujetos humanos, las compañías farmacéuticas o las organizaciones
de investigación por contrato les ofrecen a
los médicos grandes subsidios (un promedio de siete mil
dólares por paciente en 2001) y a veces bonificaciones por
inscripciones rápidas. Por ejemplo, según un informe del
año 2000 del inspector general del Ministerio de Salud y
Servicios Sociales, en un ensayo les pagaron a los médicos
doce mil dólares por cada paciente reclutado, además de
treinta mil dólares por la inscripción del sexto paciente 8 .
Uno de los riesgos de este sistema de subsidios y bonificaciones
es que puede inducir a los médicos a inscribir a
personas que no cumplan con los requisitos. Por ejemplo,
si usted puede recibir unos treinta mil dólares extra por incluir
a un paciente en un estudio de asma, es muy posible
que se sienta tentado a diagnosticarle asma a su próximo
paciente, padezca o no asma. ("Me parece que aquí hay un
ligero siseo..."). Evidentemente, si se inscriben los pacientes
equivocados, los resultados del experimento no son confiables,
y es probable que esto ocurra a menudo (volveré sobre
el tema de la investigación parcializada en el capítulo 6).
LA FDA. REGLAMENTACIÓN Y REACCIÓN
Como lo he dicho ya, la relación de la FDA con una droga
comienza en la etapa de los ensayos clínicos. Antes de que
empiecen los experimentos, la compañía farmacéutica tiene
que presentar una solicitud de investigación sobre la nueva
droga ante la FDA. La solicitud debe describir en detalle la
investigación propuesta, incluyendo los referentes a medidas
de protección de los derechos y el bienestar de los seres
humanos. Después de completar todos los ensayos, lo cual
por lo general toma varios años, la compañía debe presentar
una nueva solicitud con el fin de obtener la aprobación de la
FDA para lanzar la nueva droga al mercado. Con la colaboración
de dieciocho comités consultivos de expertos externos,
la entidad revisa la solicitud, que incluye los resultados de
los ensayos clínicos y otros datos de apoyo. Sólo si el medicamento
aprueba este escrutinio, se autoriza su ingreso en
el mercado. A las compañías se les permite promocionar
los medicamentos únicamente para los usos y en las dosis
ara las que fueron aprobados, a pesar de que una vez en
1 mercado los médicos pueden recetarlas para los usos y
en las dosis que consideren convenientes.
Las drogas genéricas, como recordarán, son copias de
nedicamentos de marca cuyos derechos exclusivos de
comercialización han caducado. Estas también requieren
la aprobación de la FDA, pero sus fabricantes sólo tienen
que demostrar que son equivalentes a los medicamentos
de marca que copian. A partir de la ley Hatch-Waxman de
1984, las compañías de genéricos son eximidas de llevar a
cabo ensayos clínicos para demostrar la eficacia del medicamento
y su seguridad, porque las compañías de marca
ya lo han hecho.
Antes de pasar a otro tema, quisiera mencionar un
nuevo híbrido conocido como "genéricos de marca". Sus
ingredientes activos son similares aunque no idénticos a
los remedios de marca que emulan, de modo que, supuestamente,
no usurpan las patentes, y se sostiene que son tan
parecidos que no necesitan someterse a ensayos clínicos.
Ni las grandes farmacéuticas ni las compañías tradicionales
de genéricos miran con buenos ojos la competencia de los
genéricos de marca, y ambas están interponiendo acciones
legales. Los genéricos de marca cuestan menos que los me-
( 52 ) LA VERDAD ACERCA DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
MARCIA ANGELL. ( 53 )