norma - Pandemia No Hay Ninguna: ¡Detengan La Vacuna!

SUPRIMIENDO LAS COSAS QUE NO TE GUSTAN
La forma más drástica de arbitrariedad es la supresión
total de los resultados negativos. Esto es fácil de hacer en
los ensayos privados, pero también ocurre en ensayos realizados
en centros académicos. Hubo muchos casos ampliamente
publicitados. Podemos aprender mucho si analizamos
uno de ellos 21 . En 1996, una compañía biotecnológica
llamada Immune Response Corporation firmó un contrato
con el doctor James O. Kahn, de la Universidad de California
en San Francisco, y con el doctor Stephen W. Lagakos, del
Instituto de Salud Pública de Harvard, para que realizaran
un estudio de su medicamento, Remune, en varios centros.
La droga buscaba retardar el desarrollo del sida estimulando
el sistema inmunológico, y la compañía necesitaba la
aprobación del FDA para venderla como una "vacuna terapéutica".
Kahn y Lagakos llevaron a cabo la investigación,
que incluyó 2.500 pacientes infectados con VIH en 77 centro
médicos. Pero la compañía retuvo la información.
Luego de tres años, se hizo evidente que Remune no era
eficaz, pero la compañía se opuso a que Kahn y Lagakos
expusieran los resultados como negativos (lo que implicaba
que la vacuna no tenía efecto). La empresa quería que los
médicos incluyeran en su informe el análisis de un subgrupo
de pacientes que habían mostrado efectos positivos. Kahn y
Lagakos se negaron, respondiendo que el análisis de la compañía
no se ajustaban a los criterios científicos. Entonces,
Immune Response amenazó con retener entre un cinco y un
diez por ciento de la información final si los investigadores
no aceptaban la inclusión del análisis de la compañía. Por
fin, luego de un largo tire y afloje, la compañía aceptó entregar
la información restante, pero con la condición de mantener
el derecho de aprobar el informe. Nuevamente, Kahn
y Lagakos se negaron. Sobre la base de los datos que tenían
en ese momento (que era suficiente), publicaron un artículo
negativo en The Journal of the American Medical Association.
Immune Response presentó una demanda multimillonaria
contra Kahn y su universidad, alegando perjuicios contra la
empresa (finalmente, la compañía perdió).
Es interesante observar esta disputa tras bambalinas. El
contrato entre la compañía y los investigadores contenía la
semilla de los problemas que surgirían luego. Aunque no
daba a Immune Response el poder de vetar la publicación,
la hacía partícipe de cada detalle del trabajo. Convocaba un
comité de cinco personas, incluido el director médico de
la compañía, para escribir el informe; estipulaba que Kahn
debía mantener al día a la empresa sobre el progreso de la
investigación; y autorizaba a la compañía a leer el informe
final antes de su publicación. Cuando se hizo evidente que
los resultados eran negativos, la compañía hizo valer su derecho
de realizar el análisis. El presidente y CEO de Immune
Response se quejó: "Tan sólo pónganse en mi lugar. Gasté
más de treinta millones de dólares. Creo que tengo algunos
derechos" 22 . En verdad parecía creer que tenía "derecho" a
resultados favorables.
Kahn y Lagakos demostraron valor e integridad al sostener
su posición. Es esencial que las investigaciones clínicas
se lleven a cabo con imparcialidad, lo que significa que los
patrocinadores deben guardar distancia. Muchos investigadores
aceptan sin más la voluntad de sus patrocinadores o
ceden bajo presión. Pero las condiciones del contrato anticipaban,
de alguna manera, las complicaciones posteriores:
al incluir a la compañía en todos los aspectos del estudio,
incluso al permitir al director médico como coautor, Kahn
y Lagakos se prestaron, en forma implícita, al juego de la
compañía. Ella incurría en un obvio conflicto de intereses.
Aun así, según las prácticas de hoy en día, Kahn y Lagakos
mantenían un grado poco común de independencia. Varios
contratos actuales dan a las compañías mucho más
control.
( 132 ) LA VERDAD ACERCA DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
MARCIA ANGELL ( 133 )