norma - Pandemia No Hay Ninguna: ¡Detengan La Vacuna!

la industria, se apresuran a desarrollar un agente lo más
pronto posible, con un sentido de la urgencia muy aguzado,
pero en cuanto el agente recibe la aprobación, se da casi
la motivación contraria: comercializan el producto hasta
que se demuestre que no funciona" 10 . En teoría, la FDA está
autorizada a retirar del mercado un fármaco si la compañía
no cumple con su obligación, pero nunca lo ha hecho 11 .
Sin embargo, la mayoría de los estudios de cuarta fase no
pertenecen a ninguna de estas categorías. Su propósito no es
obtener la aprobación de la FDA para un nuevo uso; tampoco
cumplir con la obligación contraída. Más bien, son trucos
para aumentar las ventas, como en el caso de Neurontin 12 .
Los ensayos de cuarta fase más comunes son los llamados
estudios de vigilancia. En estos casos, los patrocinadores les
pagan a los médicos para que mediquen a los pacientes y
respondan a unas cuantas preguntas sencillas sobre los resultados.
No hay selección al azar ni grupo de comparación,
así que por lo general es imposible obtener conclusiones
confiables. CenterWatch, una compañía que sirve de centro
distribuidor de información sobre la industria dedicada
a los ensayos clínicos, hace poco hizo circular un artículo
titulado "El mercado de cuarta fase avanza a todo vapor".
El artículo dejaba claro cuál era la meta de los estudios de
vigilancia: "Este tipo de investigación poscomercial tiene
como propósito familiarizar a los médicos y a los pacientes
con los nuevos medicamentos". Y el artículo señaló que
esa investigación influye, efectivamente, en la elección de
fármacos de los médicos y en las recomendaciones de recetario
13 . Es imposible saber cuántos estudios de cuarta fase
emplean presupuestos de investigación y desarrollo de la
empresa y cuántos emplean los presupuestos de mercadeo.
Probablemente ambos contribuyen a financiarlos.
Hace unos años, un médico me envió una invitación que
había recibido para participar en un estudio patrocinado
por Salix Pharmaceuticals. Le pedían que prescribiera el
medicamento Colazal de la compañía a cinco pacientes con
colitis ulcerativa activa. Después de ocho semanas, tendría
que llenar un formulario y devolverlo a Salix, que le pagaría
entonces unos "honorarios" de quinientos dólares. La
compañía le entregaría muestras gratis para los pacientes,
además de cupones para cubrir parte de los costos del medicamento.
La sinopsis clínica que debía hacer era corta
y simple. En realidad, era tan corta y simple que no podía
tener ningún valor científico. Por ejemplo, la primera
pregunta era: "En resumen, ¿cuál fue su experiencia con
Colazal?", y había que marcar una de tres opciones: "muy
satisfactoria", "satisfactoria", "insatisfactoria". Es difícil creer
que esto no es un pretexto para pagarles a los médicos para
que prescribieran Colazal a sus pacientes. Pero como expuso
CenterWatch: "Los patrocinadores a veces deben simplificar
los protocolos de estudio para satisfacer sus necesidades
de mercado y, por tanto, imitar la validez de sus informes".
Todo vale cuando se trata de que los médicos recomienden
tu medicamento.
UN "LUGAR FAVORABLE"
Recordarán que en el capítulo 2 mencioné el crecimiento
de una gran industria dedicada a realizar ensayos clínicos
para las compañías farmacéuticas; dicha industria está
constituida en su mayor parte por organizaciones privadas
de investigación a contrato (en inglés, CRO). Estas firmas
llevan a cabo ensayos clínicos para las farmacéuticas, utilizando
una red de médicos privados en sus consultorios, y se
concentran particularmente en los estudios de cuarta fase.
"Los estudios de cuarta fase son, de todos los gastos clínicos,
los que aumentan más rápido", escribió CenterWatch.
"Las CRO buscan en forma activa ese lugar favorable en el
mercado, que ofrece una oportunidad única para los investigadores
clínicos experimentados que trabajan al servicio
{ 184 } LA VERDAD ACERCA DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
MARCIA ANGELL { 185 }