norma - Pandemia No Hay Ninguna: ¡Detengan La Vacuna!

LA PRODUCCIÓN DE DROGAS INNOVADORAS
A primera vista, es obvio que los milagros en la producción
de la industria farmacéutica son pocos y esporádicos.
Las evidencias están en la página web de la Administración
de Alimentos y Drogas o FDA (www.fda.gov/cder/rdmt/
pstable.htm). Tal como expliqué en el capítulo 2, antes de
que un medicamento pueda ingresar en el mercado, la compañía
debe presentar una solicitud de droga nueva en la FDA.
Luego, la FDA la clasifica de dos maneras. Primero, examina
su composición, o lo que la entidad llama "el tipo químico".
¿Se trata de una molécula que ya existe en el mercado en
otra forma, o es completamente nueva (es lo que la FDA
llama una NME)? Si es una molécula nueva, se la clasifica
como una droga número uno. De lo contrario, se la clasifica
como un derivado químico, una nueva fórmula o como una
combinación de una droga antigua. O quizá se trate tan sólo
de un fármaco viejo con un fabricante nuevo.
La otra manera de clasificar un medicamento es según él
mayor o menor beneficio que este ofrece en comparación
con los demás fármacos en el mercado que sirven para curar
la misma dolencia. Si es mayor, la FDA le presta atención
más rápidamente. Esto se llama "revisión prioritaria", se le
da a medicinas que tienen probabilidades de representar
un "avance significativo con respecto a los productos en el
mercado, en el tratamiento, diagnóstico o prevención de la
enfermedad". La FDA incluye estos medicamentos en sus
listas con la abreviatura "P". Los demás reciben una "S" es
decir, una revisión común o standard. "Un medicamento
de 'revisión común'", en palabras de la FDA, "parece tener
cualidades terapéuticas similares a uno o varios medicamentos
que ya existen en el mercado".
Las nuevas entidades moleculares no son necesariamente
clasificadas como medicamentos de revisión prioritaria.
Las moléculas totalmente nuevas bien pueden ser menos
efectivas que otros medicamentos antiguos para la misma
dolencia. Y, de la misma forma, los medicamentos de revisión
prioritaria no tienen por qué ser nuevas entidades
moleculares. Es posible que un medicamento antiguo sea
modificado de modo tal que ofrezca una ventaja sobre su
forma anterior para el tratamiento de una enfermedad. Pero,
como regla general, se puede llamar innovador, en el sentido
tradicional del término, a un fármaco que sea, a la vez, una
nueva entidad molecular y un medicamento de revisión
prioritaria. En otros términos, un medicamento que sea una
nueva entidad molecular que ofrezca un avance significativo
en comparación con los otros que ya hay en el mercado (la
industria suele utilizar la palabra innovadora al referirse,
simplemente, a una nueva entidad molecular; pero esto no
toma en cuenta lo más importante: si el medicamento ofrece
o no alguna ventaja clínica con respecto a los demás).
Veamos entonces cuál fue el resultado de esas clasificaciones
durante los cinco años que van de 1998 a 2002 (los
más recientes para los que pude conseguir información tanto
en números como en propiedades de los medicamentos).
En conjunto, se aprobaron 415 nuevos medicamentos (un
promedio de 83 por año). De estos, 133 (32 por ciento) fueron
nuevas entidades moleculares. Los demás fueron variaciones
de otros fármacos. Y de estos 133, sólo 58 fueron medicamentos
de revisión prioritaria. Así pues, no hubo más
de doce medicamentos innovadores al año, o un catorce
por ciento del total. No sólo es un resultado muy bajo, sino
que, durante esos cinco años, empeoró. En 2001 y 2002, sólo
se aprobaron siete fármacos innovadores (es decir, nuevas
entidades moleculares de revisión prioritaria) por año, en
comparación con los nueve de 2000, los diecinueve de 1999,
y los dieciséis de 1998. Y eso es todo: este es el gran total de
medicamentos innovadores que produjo esta impresionante
industria durante cinco años.
Ahora bien, para tener una idea de qué clase de medicamentos
se producen y qué compañías los producen, ana-
( 76 ) LA VERDAD ACERCA DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
MARCIA ANGELL ( 77 )