norma - Pandemia No Hay Ninguna: ¡Detengan La Vacuna!

con mayores cuidados (en este caso doy por sentado que no
hay un instituto nacional de ensayos clínicos para medicamentos
por prescripción). Soy consciente de que un cambio
como este sería muy difícil de lograr, dado la tendencia
actual de armonizar la ley de patentes a nivel internacional.
Pero, como ya dije, estoy esbozando un sistema ideal, y este
cambio sería, sin duda, una mejora.
La ley que le otorga a las compañías farmacéuticas seis
meses extra de derechos exclusivos de comercialización por
probar los medicamentos en niños debería ser revocada.
La ley es prácticamente un soborno, y ni siquiera logra
su supuesto propósito. Las compañías farmacéuticas sacan
ventaja de la ley sometiendo a prueba en niños sus
medicamentos de gran éxito en ventas, más allá de que
los medicamentos estén indicados para la edad del grupo.
Con una inversión de unos pocos millones de dólares
pueden incrementar sus ingresos en cientos de millones.
Pero pueden optar por no someter a prueba en niños medicamentos
menos lucrativos, aunque sea más probable
que estos puedan ser usados por ese grupo. La FDA cuenta
ahora con la autoridad de exigir pruebas pediátricas como
condición para la aprobación. Pero casi nunca la ejerce.
Debería hacerlo. Imagínense el escándalo que se armaría si
la FDA dejara que las compañías farmacéuticas sometieran
a prueba ciertos fármacos sólo en hombres, aunque lo más
probable fuera que también se aplicaran a mujeres.
Las lagunas en la ley Hatch-Waxman deberían ser resueltas
de modo que la exclusividad no pudiera prorrogarse año
tras año. Recordarán que las compañías pueden registrar
patentes adicionales, como expliqué en el capítulo 10, para
un medicamento ya patentado y aprobado. Al demandar
a compañías de genéricos por usurpación de las patentes
secundarias pueden conseguir sucesivas demoras de treinta
meses contra la competencia de los genéricos. Esto no debe-
ría ocurrir. Hay una forma de detenerlo. Primero, deberían
hacerse cumplir las restricciones de Hatch-Waxman. Sólo
las patentes registradas en el Libro Naranja de la FDA pueden
ser la base para tales demandas, y se supone que las
demandas se restringen a las patentes relacionadas con el
medicamento original y a su uso autorizado. La FDA pasa por
alto completamente la restricción y permite que las compañías
farmacéuticas registren todas las patentes secundarias
que quieran, sin importar lo triviales que sean o lo alejadas
que estén del medicamento original. Habría que ponerle fin
a esto, como lo exigió la comisión federal de comercio. La
FDA tiene que asumir la responsabilidad de garantizar que
las patentes cumplan con las condiciones de registro del
Libro Naranja. Por supuesto, si se respetara estrictamente la
ley de patentes, de modo que las patentes fueran otorgadas
sólo por descubrimientos o inventos útiles, originales y no
obvios, no habría tantas patentes secundarias.
No tiene sentido imponer un retardo de treinta meses
al ingreso de los medicamentos genéricos en el mercado
simplemente porque las compañías de marca demandan
a sus productores. Si la compañía de marca creyera sinceramente
que una patente importante va a ser usurpada,
estaría en su derecho de demandar a la compañía de genéricos
sin la prórroga automática de derechos exclusivos
de comercialización. Las compañías de genéricos tendrían
mucho cuidado en usurpar una patente válida, puesto que
también serían responsables de las pérdidas en ventas de la
compañía de marca. La ley Hatch-Waxman también debería
ser reformada para impedir que las compañías de marca
hagan dulces tratos con los fabricantes de genéricos a fin
de retardar su ingreso en el mercado. A la primera compañía
de genéricos que obtiene la aprobación después de una
demanda se le otorgan seis meses de derechos exclusivos
de comercialización. La exclusividad debería estar sujeta
{ 268 } LA VERDAD ACERCA DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
MARCIA ANGELL { 269 }