Sono state anche prelevate, processate e reimpiantate 50 teche craniche autologhe.Il dato conferma la riduzione rispetto all’anno 2002 del prelievo e distribuzione di tessuti da donatorevivente, che si rapporta ad un importante incremento dell’attività di processazione della Banca, con maggioredisponibilità di tessuti processati sterilmente da donatore cadavere.2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 <strong>2009</strong>IOR 608 682 608 669 676 524 560 617Enti regionali 566 488 457 434 423 343 328 328Strutture nazionali 1Totale 1174 1170 1065 1103 1099 867 888 946Tabella 4OSAttività di prelievo da donatore viventeI prelievi da donatore vivente sono supportati dalla collaborazione delle altre strutture ortopediche regionali,grazie al sistema del convenzionamento.2003 2004 2005 2006 2007 2008 <strong>2009</strong>IOR 620 394 473 491 410 384 419REGIONE 350 301 348 346 310 256 310ITALIA 57 28 67 51 55 73 107ESTERO 2Totale 1027 723 888 888 777 713 836+17,3%Tabella 5OSTessuto muscolo-scheletrico congelato non processato da donatore vivente, distribuitoNel <strong>2009</strong> hanno funzionato come sedi di prelievo di epifisi femorali da donatore vivente le Unità Operativedi ortopedia delle Aziende Usl di Bologna (Ospedale di Bentivoglio), Cesena, Imola, Ferrara (Cento),Forlì, Ravenna (Faenza, Lugo, Ravenna), Modena (S. Agostino, Vignola), Rimini, Riccione, Azienda Ospedalieradi Reggio Emilia e le Case di Cura Villa Laura di Bologna e Malatesta Novello di Cesena.È stata incrementata (+29,3%) la distribuzione regionale, extraregionale ed internazionale, con l’esclusionedegli IOR, di tessuto validato, rispetto all’anno 2008 (Tabella 6OS).5000TESSUTI DA D.V. E D.C. DISTRIBUITI AD AZIENDE SANITARIE,CON L’ESCLUSIONE DEGLI IOR400030002000100002004 2005 2006 2007 2008<strong>2009</strong>E.R. 724 928 1161 1160 17941782ITALIA 395 643 590 1191 15482004ESTERO536TOTALE 1109 1571 1751 2351 3342 4322Tabella 6OSDistribuzione regionale ed extraregionale di tessutiBanche e trapianto di tessuti e cellule staminali emopoietiche129
PROCESSAZIONE DEL TESSUTO MUSCOLOSCHELETRICONel <strong>2009</strong> la Banca delle Cellule e del Tessuto Muscolo-scheletrico ha eseguito tutte le attuali lavorazioniin due ambienti sterili dedicati in Classe A e più specificamente:1) taglio,2) segmentazione,3) morcellizzazione,4) liofilizzazione,5) demineralizzazione (parziale o totale),6) produzione di paste d’osso.La lavorazione asettica dei tessuti consente di evitare la sterilizzazione a raggi gamma, che comporta undecadimento qualitativo del tessuto stesso. La Banca viene, quindi, ad offrire un prodotto qualitativamentemolto superiore, soprattutto per gli interventi che richiedono la resistenza al carico.Le tipologie di tessuto attualmente disponibili per i chirurghi comprendono tessuti di produzione semplicee tessuti complessi. Nella prima categoria rientrano i tessuti comunemente producibili dalle Banchecome tessuti congelati, tessuti segmentati e tessuti minimamente manipolati, secondo la dizione utilizzatadalle Linee guida approvate dalla Conferenza Stato-Regioni, come liofilizzati e demineralizzati.Nella seconda categoria rientrano tessuti più manipolati come le paste, che prevedono la combinazionedi osso umano demineralizzato con idrossiapatite, gelatine o altri materiali analoghi, di produzione daparte della nostra Banca in collaborazione con aziende produttrici di biomateriali, come Finceramica, etessuti prodotti con macchine da taglio a controllo alfa-numerico, come viti o inserti spinali.La nostra Banca nel <strong>2009</strong>, nelle Camere Sterili in Classe A, ha prodotto i tessuti della prima categoria edanche alcuni tipi di paste, in collaborazione con la Ditta Finceramica.Sono stati complessivamente sottoposti a processazione asettica 482 segmenti con produzione di 3574tessuti (+20%). È stata mantenuta la produzione di osso liofilizzato (672 tessuti), di osso morcellizzato(730 confezioni +11%) e di osso demineralizzato in chips (196 tessuti pari a + 51%).Nel <strong>2009</strong> la BTM ha prodotto 932 confezioni di pasta d’osso demineralizzato pari a +240%, tessutoingegnerizzato, attualmente prodotto esclusivamente da banche americane.Tutti i prodotti sono stati sottoposti a rigidi controlli di qualità, sia di processo che di prodotto.Nel <strong>2009</strong> è continuata la processazione di tessuto proveniente da altre Banche italiane.MEDICINA RIGENERATIVA - ATTIVITÀ DEL LABORATORIO DI MANIPOLAZIONECELLULARE ESTENSIVA ANNO <strong>2009</strong>Nel <strong>2009</strong> il Laboratorio di Manipolazione Cellulare Estensiva (Cell Factory) è stata sottoposta con successo avisita ispettiva AIFA/ISS per l’autorizzazione alla produzione di terapie cellulari a base di condrociti e cellulemesenchimali; l’autorizzazione è stata formalmente emessa a settembre <strong>2009</strong> (determina n. aM-160/<strong>2009</strong>).Dopo l’ispezione e la correzione delle inevitabili non conformità, sono stati eseguiti i lotti di validazionedel processo produttivo sterile (cosiddetti media fill) dei condrociti espansi, la ripresa della produzionedelle terapie cellulari e la messa a punto della produzione di cellule staminali mesenchimali.CONDROCITII condrociti autologhi espansi e caricati su scaffold (cartilagine ingegnerizzata), prodotti con metodicaconvalidata per efficacia e sicurezza, in linea con quanto prescritto dalle cGMP e dalle normative130Banche e trapianto di tessuti e cellule staminali emopoietiche
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