Anno 2009 - Saluter

Come per i condrociti, le CSM sono sottoposte ai controlli di qualità necessari per garantirne la sicurezza,l’efficacia, la non tossicità e dimostrarne l’assenza di contaminazione da parte di agenti avventizi(batteri, micoplasmi, miceti, virus, endotossine), la purezza (assenza di contaminanti cellulari diversidalle mesenchimali), l’identità (DNA profiling) e la caratterizzazione (citofluorimetria) del prodotto cellulare,l’assenza di trasformazioni genetiche in coltura (cariotipo ed espressione genica), in linea con quantoprescritto dalle cGMP e dalle normative vigenti, come requisiti di qualità farmaceutica dei prodotti perterapia cellulare somatica.LABORATORIO DI QUALITY CONTROLNel 2009 anche il laboratorio di Controllo di Qualità e Microbiologia (CQ), già afferente alla BTM, haottenuto l’autorizzazione AIFA ai controlli in process dei prodotti per terapia cellulare somatica. Con iltrasferimento in nuovi locali strutturalmente più adeguati e la convalida della strumentazione e dei metodianalitici, ha gettato le basi per l’autorizzazione a Laboratorio GMP per tutti i test di qualità da parte diAIFA, previa ispezione nel 2010. Questo laboratorio è fondamentale per i controlli di qualità sia dei prodotticellulari, sia per il tessuto muscoloscheletrico prelevato, processato e impiantato.In attesa di ottenere l’autorizzazione AIFA per i test di rilascio del prodotto, ci si avvale ancora della collaborazione,in regime di convenzione, del laboratorio Biolab di Vimodrone.PROMETEO AL TECNOPOLONell’ambito del progetto Rizzoli Research Innovation Technology presso il tecnopolo dell’Emilia-Romagna,il Laboratorio PRO.ME.T.E.O.(Prodotti di Medicina Rigenerativa e Tissue Engineering in Ortopedia),costituito dalla BTM, dalla CF e dal CQ, suddiviso nei settori di ricerca di base, produzione in asepsi erelativi controlli di qualità e coordinamento con la pratica clinica, si prefigge di realizzare gestire e coordinarela ricerca, l’innovazione, la trasferibilità tecnologica e lo sviluppo della medicina rigenerativa edell’ingegneria tissutale in campo ortopedico. Nella ricerca di base si prevede lo sviluppo di nuove fontidi cellule staminali e di biomateriali innovativi. La produzione è eseguita secondo GMP in asepsi (cleanroom) e riguarda terapie cellulari e tessuti combinati con cellule e biomateriali.SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀNel corso dell’anno 2009, la Banca delle Cellule e del Tessuto Muscoloscheletrico ha superato l’audit dirinnovo della certificazione del proprio sistema qualità, secondo la versione 2008 degli standard UNI ENISO 9001, rilasciata dall’Istituto Certiquality (accreditato da Accredia, ex Sincert) per i processi di:• selezione, prelievo, processazione, validazione, conservazione e distribuzione di tessuto muscoloscheletricoda donatore;• consulenza e processazione di tessuto muscoloscheletrico per conto terzi;• selezione, raccolta, accettazione, stoccaggio, presa in carico e distribuzione di tessuto destinato amanipolazione cellulare estensiva in Cell Factory;• isolamento, espansione e rilascio di cellule ingegnerizzate;• controllo di qualità e Microbiologia;• progettazione e sviluppo di nuovi prodotti / servizi;132Banche e trapianto di tessuti e cellule staminali emopoietiche