miolo sho2009_indices v8 - Departamento de Produção e Sistemas ...

A FUNÇÃO DOS DISPOSITIVOS MÉDICOS NASEGURANÇA E HIGIENE OCUPACIONAL DOS SEUSUTILIZADORES NOS HOSPITAISMaria José Abreu a , Alexandra Coelho b Departamento de Engenharia Têxtil, Escola de Engenharia, Universidade do Minho, Azurém,4800-058 Guimarães, Portugaljosi@det.uminho.ptb Fapomed, Indústria de Confecção de Produtos Médico-Cirúrgicos, SA, 4810 Felgueiras,Portugalalexandracoelho@fapomed.ptSho2009RESUMOA preocupação permanente de proporcionar um elevado nível de qualidade de vida na área dasaúde aconselha, o recurso a dispositivos médicos para diagnóstico, prevenção, controlo,tratamento, atenuação da doença ou mesmo alteração da anatomia ou compensação de umalesão ou deficiência.Desta forma, a regulamentação comunitária dos dispositivos médicos foi elaborada mediante adivisão destes produtos em três grandes grupos: dispositivos médicos implantáveis activos(Directiva 90/385/CE), dispositivos médicos (Directiva 93/42/CE) e dispositivos médicos paradiagnóstico in vitro (Directiva 98/79/CE).A elaboração da legislação comunitária nesta área prende-se com a harmonização daslegislações dos Estados Membros no domínio da protecção da saúde e da segurança dosdoentes, utilizadores e terceiros.Palavras-chave: Dispositivo médico activo, Dispositivo médico não activo, Batas cirúrgicas,Campos operatórios, PropriedadesINTRODUÇÃOColóquio internacional sobre segurança e higiene ocupacionaisUm dispositivo médico é qualquer instrumento, aparelho, equipamento, material ou artigoutilizado isoladamente ou combinado, incluindo os suportes necessários para o seufuncionamento, cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meiofarmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada poresses meios e seja destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins dediagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença, de uma lesão oude uma deficiência, estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processofisiológico e controlo da concepção.Distingue-se entre dispositivo médico activo e não activo. O dispositivo médico activo équalquer dispositivo médico cujo funcionamento depende de uma fonte de energia eléctrica ououtra não gerada directamente pelo corpo humano ou pela gravidade e que actua porconversão dessa energia, não sendo considerados como tal os dispositivos destinados atransmitir energia, substâncias ou outros elementos entre um dispositivo médico activo e odoente, sem qualquer modificação significativa.Um dispositivo médico não activo é qualquer dispositivo médico cujo funcionamento nãodepende de uma fonte de energia eléctrica ou outra gerada directamente pelo corpo humanoou pela gravidade e que não actua por conversão dessa energia.Os dispositivos são organizados em classes, tendo em conta a vulnerabilidade do corpohumano e atendendo aos potenciais riscos decorrentes da concepção técnica e do fabrico.A classificação dos dispositivos médicos está dividida em quatro classes – I, IIa, IIb e III de,como se ilustra na tabela 1 e está de acordo com o descrito na portaria nº 136/96.19