Evaluatie embryowet - Rijksuniversiteit Groningen

More documents

Recommendations

Info

Tabel 1 Aan de Embryowet verwante regelingen (wettelijke) regeling afkorting werkingsgebied doel instrumentarium Handelingen met geslachtscellen en embryo’s Wet houdende regels inzake Embryowet handelingen met geslachtscellen en embryo’s Veiligheid en kwaliteit Kwaliteitswet zorginstellingen KWZ Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg Wet BIG Wet bijzondere medische verrichtingen WBMV Wet veiligheid en kwaliteit WVKL lichaamsmateriaal Traceerbaarheid van donoren Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting WDKB Eisenbesluit lichaamsmateriaal Eisenbesluit terbeschikkingstelling van en wetenschappelijk onderzoek met geslachtscellen en embryo’s grenzen stellen; beschermen donoren, embryo’s en foetussen normering en protocollering gezondheidszorg garanderen verantwoorde verplicht kwaliteits- als geheel zorg systeem beroepsuitoefening ge- beschermen tegen voorbehouden hande- zondheidszorg onbekwame hulpverlenerlingen regulering bijzondere concentratie en kwaliteiging verboden en begunsti- verrichtingen lichaamsmateriaal beschermen tegen kanalisering via orgaanbank voor behandeling infecties geslachtsceldonatie afstamming kunnen verplichte registratie voor zwangerschap achterhalen lichaamsmateriaal voor beschermen tegen in- voorschriften orgaan- behandeling fecties bank (Nader) gebruik van lichaamsmateriaal Wet op de geneeskundige WGBO relatie patiënthulpverlener codificatie rechten en civielrechtelijk contract behandelingsovereenkomst plichten Wet orgaandonatie WOD donatie van organen beschermen donoren, toestemmingssysteem en weefsels verdelen organen Wet foetaal weefsel WFW donatie van foetaal beschermen donoren toestemmingssysteem weefsel Wet zeggenschap lichaamsmateriaal WZL nader gebruik van beschermen ‘donoren’ zeggenschapsrechten (in wording) lichaamsmateriaal Wetenschappelijk onderzoek Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen WMO wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen beschermen proefpersonen vrijwilligheid en toetsing Wet foetaal weefsel WFW wetenschappelijk onderzoek met foetaal weefsel beschermen donoren vrijwilligheid en toetsing 38
3.1 Kwaliteit in ivf-instellingen Om de kwaliteit in een ivf-instelling te waarborgen, is – naast de Embryowet – een aantal regelingen van belang: de Kwaliteitswet, de Wet bijzondere medische verrichtingen (WBMV), de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL), de Europese Richtlijn weefsels en cellen 26 (Richtlijn) en de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG). Een ivf-instelling heeft volgens het besluit Aanwijzing bijzondere medische verrichtingen op grond van de WBMV een vergunning nodig voor het verrichten van ivf, omdat ivf een bijzondere medische verrichting is die is verboden zonder vergunning. 27 De Embryowet schrijft voor dat een ivf-instelling een instellingsprotocol moet vaststellen en hanteren. Daarnaast is een erkenning als orgaanbank nodig op grond van de WVKL. Deze wet is bedoeld om mensen te beschermen tegen de risico’s van het therapeutisch gebruik van lichaamsmateriaal van menselijke oorsprong. 28 De WVKL is (onder meer) van toepassing op geslachtscellen, bestanddelen van een embryo en embryonale stamcellen bestemd voor gebruik bij een geneeskundige behandeling. Op grond van deze wet heeft een ivf-instelling die geslachtscellen, embryonale stamcellen of stamcellijnen bewaart een erkenning nodig als orgaanbank. 29 Ook een donorspermabank is een orgaanbank in de zin van de WVKL. De Europese Richtlijn beoogt een uniform raamwerk te geven waarbinnen hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen bij het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen worden gewaarborgd, onder meer om de uitwisseling van weefsels en cellen binnen de Europese gemeenschap te bevorderen. De Richtlijn wordt geïmplementeerd in de WVKL; een wijzigingsvoorstel daarvoor is ingediend bij de Tweede Kamer. 30 De implementatie heeft als gevolg dat voor een instelling die handelingen verricht met geslachtscellen of embryonale stamcellen bestemd voor toepassing op de mens, een erkenning is vereist als ‘weefselinstelling’. Als een weefselinstelling geslachtscellen van donoren in ontvangst neemt die vrijwillig en om niet ter beschikking zijn gesteld (zoals een donorspermabank), is bovendien een erkenning nodig als ‘orgaanbank’. Embryo’s vallen in beginsel niet onder de definitie van lichaamsmateriaal in de WVKL of van weefsels en cellen in de Richtlijn, maar deze bevinden zich in de praktijk momenteel altijd in een weefselinstelling. Het naast elkaar gelden van de eisen van vergunning, protocolplicht en erkenning – zoals momenteel het geval – is in juridische zin geen echte samenloop, omdat het om verschillende handelingen gaat: de vergunning geldt voor de uitvoering van ivf, de protocolplicht voor handelingen met geslachtscellen en embryo’s, en de erkenning voor het verrichten van handelingen met lichaamsmateriaal – waaronder bewaren daarvan – bestemd voor toepassing op de mens. Het resultaat is wel dat men in de praktijk met drie wettelijke regimes naast elkaar van doen heeft. 26 Richtlijn 2004/23/EG van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, PbEU L 102. 27 Planningsbesluit in-vitrofertilisatie van 1 april 1998, Stcrt 1998, nr. 95; na inwerkingtreding van de Embryowet gewijzigd bij Besluit van 10 februari 2004, Stcrt 2004, nr. 34. 28 Wet van 6 februari 2003, Stb 90, houdende regels inzake de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal dat kan worden gebruikt bij een geneeskundige behandeling; Eisenbesluit van 5 maart 2004, Stb 123. 29 Momenteel geeft het departement van VWS erkenningen af onder beperking. De IGZ toetst de aanvraag en na een positief advies volgt de echte erkenning. 30 Kamerstukken II 2005/06, 30 338, nr. 2. 39
Page 3 and 4: Evaluatie Embryowet Mr. E.T.M. Olst
Page 5: Voorwoord Dit rapport bevat de uitk
Page 8 and 9: 5 Begrippen en reikwijdte 53 5.1 De
Page 11 and 12: Samenvatting Wet De Embryowet - op
Page 13 and 14: De wettelijke definitie van het beg
Page 15 and 16: Wetenschappelijk onderzoek met foet
Page 17 and 18: Slotbepalingen De wetgever heeft he
Page 19 and 20: Summary The Act The Embryos Act, wh
Page 21 and 22: sound arguments for a definition th
Page 23 and 24: scientific research involving pregn
Page 25: Many different activities take plac
Page 28 and 29: halve worden toegeschreven aan de w
Page 30 and 31: etreffende onderzoekers vertrouweli
Page 33 and 34: 2 Achtergrond Dit hoofdstuk gaat ov
Page 35 and 36: van embryonale stamcellen met het o
Page 37 and 38: interpretatie- en waarderingskader
Page 39: 3 Samenhang met andere wetten De we
Page 43 and 44: verstrijken van de bewaartermijn me
Page 45 and 46: nu, wanneer er sprake is van wetens
Page 47 and 48: 4 Internationale context Het belang
Page 49 and 50: het Verdrag alleen willen ratificer
Page 51 and 52: embryonale stamcellen onder voorwaa
Page 53 and 54: In Zuid-Korea werkt een groot aanta
Page 55 and 56: 5 Begrippen en reikwijdte De evalua
Page 57 and 58: Een tweede vraag is of de definitie
Page 59 and 60: nageslacht) een ander argument voor
Page 61 and 62: zonder zorgvuldig onderzoek, om cen
Page 63 and 64: De casus maakt duidelijk dat het ga
Page 65 and 66: 6 Ervaringen in de praktijk 6.1 Het
Page 67 and 68: implementeren en bijhouden van de n
Page 69 and 70: hoefte te hebben aan opheffing van
Page 71 and 72: is gesproken). Sedert invoering van
Page 73 and 74: Tabel 10 Aanvaardbaarheid tot stand
Page 75 and 76: den onder meer het protocol en de p
Page 77 and 78: 6.5.3 Toezicht door de Inspectie vo
Page 79 and 80: 7 Wetenschappelijke ontwikkelingen
Page 81 and 82: 7.1.3. Het maken van chimaeren voor
Page 83 and 84: kern naar een ontkernde dierlijke e
Page 85 and 86: geclaimd dat zij embryosparend zijn
Page 87 and 88: menselijke embryonale stamcellen te
Page 89: Op dit moment - preklinisch onderzo
Page 92 and 93:
gedoneerd voor het tot stand brenge
Page 94 and 95:
voor wetenschappelijk onderzoek en
Page 96 and 97:
8.5 Nieuwe alternatieven voor het v
Page 99 and 100:
9 Bevindingen in onderlinge samenha
Page 101 and 102:
ze ter beschikking mogen worden ges
Page 103 and 104:
hebben gegeven; de helft kan zich n
Page 105 and 106:
Conclusie: de regeling voor toekoms
Page 107 and 108:
ook strafbaar is. Gebruik voor onde
Page 109 and 110:
De conclusie luidt dat het niet voo
Page 111 and 112:
10 Slotbeschouwing In het eerste ho
Page 113 and 114:
aanbevelingen met betrekking tot de
Page 115 and 116:
Bijlage 1 Begeleidingscommissie eva
Page 117 and 118:
Bijlage 2 Commissie evaluatie regel
Page 119 and 120:
Bijlage 3 Wet van 20 juni 2002, hou
Page 121 and 122:
§ 2. Regels betreffende de zeggens
Page 123 and 124:
§ 3. Regels betreffende wetenschap
Page 125 and 126:
gezel. Toestemming kan slechts word
Page 127 and 128:
tenzij de gezondheid van de zwanger
Page 129 and 130:
2 Met hechtenis van ten hoogste zes
Page 131 and 132:
Bijlage 4 Wijzigingsvoorstel Embryo
Page 133 and 134:
Bijlage 5 Evaluatieopdracht Uit: Pr
Page 135 and 136:
Vragenlijst voor donoren Bijlage 6A
Page 137 and 138:
Vraag 9 Heeft u het gevoel gehad da
Page 139 and 140:
Vraag 17 Is u verteld dat u de beha
Page 141 and 142:
Vraag 26 Heeft u, nadat u alle info
Page 143 and 144:
Vraag 36 Als het mogelijk is om eic
Page 145 and 146:
Vraag 41 Zou u bereid zijn geweest
Page 147 and 148:
Vragenlijsten ivf-instellingen Bijl
Page 149 and 150:
Overig 19 Welke rol speelt de inspe
Page 151 and 152:
Vragenlijst erkende METC’s Bijlag
Page 153 and 154:
Bijlage 7 Lijst van geïnterviewde
Page 155:
Bijlage 8 Lijst van deelnemers expe
Page 158:
Bijlage 8 Lijst van deelnemers expe
show all

Evaluatie embryowet - Rijksuniversiteit Groningen

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?