Evaluatie embryowet - Rijksuniversiteit Groningen

3.1 Kwaliteit in ivf-instellingen
Om de kwaliteit in een ivf-instelling te waarborgen, is – naast de Embryowet – een aantal regelingen
van belang: de Kwaliteitswet, de Wet bijzondere medische verrichtingen (WBMV), de Wet veiligheid
en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL), de Europese Richtlijn weefsels en cellen 26 (Richtlijn) en de
Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG).
Een ivf-instelling heeft volgens het besluit Aanwijzing bijzondere medische verrichtingen op grond
van de WBMV een vergunning nodig voor het verrichten van ivf, omdat ivf een bijzondere medische
verrichting is die is verboden zonder vergunning. 27 De Embryowet schrijft voor dat een ivf-instelling
een instellingsprotocol moet vaststellen en hanteren. Daarnaast is een erkenning als orgaanbank nodig
op grond van de WVKL. Deze wet is bedoeld om mensen te beschermen tegen de risico’s van het
therapeutisch gebruik van lichaamsmateriaal van menselijke oorsprong. 28 De WVKL is (onder meer)
van toepassing op geslachtscellen, bestanddelen van een embryo en embryonale stamcellen bestemd
voor gebruik bij een geneeskundige behandeling. Op grond van deze wet heeft een ivf-instelling die
geslachtscellen, embryonale stamcellen of stamcellijnen bewaart een erkenning nodig als orgaanbank.
29 Ook een donorspermabank is een orgaanbank in de zin van de WVKL. De Europese Richtlijn
beoogt een uniform raamwerk te geven waarbinnen hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen bij het
verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen worden gewaarborgd,
onder meer om de uitwisseling van weefsels en cellen binnen de Europese gemeenschap te bevorderen.
De Richtlijn wordt geïmplementeerd in de WVKL; een wijzigingsvoorstel daarvoor is ingediend bij
de Tweede Kamer. 30 De implementatie heeft als gevolg dat voor een instelling die handelingen verricht
met geslachtscellen of embryonale stamcellen bestemd voor toepassing op de mens, een erkenning
is vereist als ‘weefselinstelling’. Als een weefselinstelling geslachtscellen van donoren in ontvangst
neemt die vrijwillig en om niet ter beschikking zijn gesteld (zoals een donorspermabank), is
bovendien een erkenning nodig als ‘orgaanbank’. Embryo’s vallen in beginsel niet onder de definitie
van lichaamsmateriaal in de WVKL of van weefsels en cellen in de Richtlijn, maar deze bevinden zich
in de praktijk momenteel altijd in een weefselinstelling.
Het naast elkaar gelden van de eisen van vergunning, protocolplicht en erkenning – zoals momenteel
het geval – is in juridische zin geen echte samenloop, omdat het om verschillende handelingen gaat:
de vergunning geldt voor de uitvoering van ivf, de protocolplicht voor handelingen met geslachtscellen
en embryo’s, en de erkenning voor het verrichten van handelingen met lichaamsmateriaal –
waaronder bewaren daarvan – bestemd voor toepassing op de mens. Het resultaat is wel dat men in
de praktijk met drie wettelijke regimes naast elkaar van doen heeft.
26 Richtlijn 2004/23/EG van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen,
bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, PbEU L 102.
27 Planningsbesluit in-vitrofertilisatie van 1 april 1998, Stcrt 1998, nr. 95; na inwerkingtreding van de Embryowet gewijzigd bij Besluit
van 10 februari 2004, Stcrt 2004, nr. 34.
28 Wet van 6 februari 2003, Stb 90, houdende regels inzake de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal dat kan worden gebruikt
bij een geneeskundige behandeling; Eisenbesluit van 5 maart 2004, Stb 123.
29 Momenteel geeft het departement van VWS erkenningen af onder beperking. De IGZ toetst de aanvraag en na een positief advies
volgt de echte erkenning.
30 Kamerstukken II 2005/06, 30 338, nr. 2.
39